§ 37 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel za účelem poskytnutí kvantitativních podrobností…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 37 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí ověřit a vyjádřit se ke kvantitativním podrobnostem „aktivních“ součástí imunobiologického přípravku, jako je počet organismů, obsah proteinů, biologická aktivita a množství pomocných látek. Zadavatel musí přesně specifikovat množství klíčových složek imunobiologického přípravku, které jsou aktivní. (§ 37 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel za účelem poskytnutí kvantitativních podrobností „aktivních“ součástí ověřuje a vyjadřuje se k
a) počtu organismů v imunobiologickém přípravku,
b) obsahu specifického proteinu,
c) počtu mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické aktivity na dávku nebo objem,
d) mase nebo objemu adjuvancií nebo vehikul,
e) účinnosti každého konzervačního systému,
f) biologické aktivitě definované mezinárodní jednotkou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí přesně specifikovat množství klíčových složek imunobiologického přípravku, které jsou aktivní.
- Je nutné uvést konkrétní hodnoty pro biologickou aktivitu, například v mezinárodních jednotkách (IU) nebo jednotkách biologické aktivity.
- Zadavatel musí doložit množství adjuvancií (látek zesilujících imunitní odpověď) a vehikul (nosičů léčiva).
- Je vyžadováno posouzení účinnosti konzervačního systému, který má zajistit stabilitu přípravku.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za ověření a vyjádření se k uvedeným kvantitativním podrobnostem.
- Je třeba zajistit, aby veškeré kvantitativní údaje byly přesné a doložitelné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.