§ 35 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 35 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35 stanovuje, že pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků platí obdobně pravidla pro klinické hodnocení léčiv a tyto přípravky musí splňovat specifické požadavky na analytické zkoušky, zkoušky bezpečnosti a účinnosti, které musí být reprodukovatelné.
§ 35 Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických zkoušek, zkoušek bezpečnosti a účinnosti. Zkoušky musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U zkoušek uvedených v lékopisu10) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy zkoušek kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.
Paragraf 35 stanovuje, že pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků platí obdobně pravidla pro klinické hodnocení léčiv a tyto přípravky musí splňovat specifické požadavky na analytické zkoušky, zkoušky bezpečnosti a účinnosti, které musí být reprodukovatelné.
Co to znamená v praxi
Při klinickém hodnocení vakcín a podobných veterinárních přípravků je nutné dodržovat stejné základní principy jako u jiných léčiv, ale s ohledem na jejich specifickou povahu.
Je nezbytné provádět detailní zkoušky kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků.
Popisy zkoušek musí být dostatečně podrobné, aby je bylo možné zopakovat a ověřit výsledky.
Pokud jsou zkoušky uvedeny v lékopisu, stačí na ně odkázat; pokud se od lékopisných postupů odchylují, musí zadavatel odchylky řádně zdůvodnit.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.