§ 35 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35 stanovuje, že pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků platí obdobně pravidla pro klinické hodnocení léčiv a tyto přípravky musí splňovat specifické požadavky na analytické zkoušky, zkoušky bezpečnosti a účinnosti, které musí být reprodukovatelné. Při klinickém hodnocení vakcín a podobných veterinárních přípravků je nutné dodržovat stejné základní principy jako u jiných léčiv, ale s ohledem na jejich specifickou povahu. (§ 35 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických zkoušek, zkoušek bezpečnosti a účinnosti. Zkoušky musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U zkoušek uvedených v lékopisu10) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy zkoušek kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při klinickém hodnocení vakcín a podobných veterinárních přípravků je nutné dodržovat stejné základní principy jako u jiných léčiv, ale s ohledem na jejich specifickou povahu.
- Je nezbytné provádět detailní zkoušky kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků.
- Popisy zkoušek musí být dostatečně podrobné, aby je bylo možné zopakovat a ověřit výsledky.
- Pokud jsou zkoušky uvedeny v lékopisu, stačí na ně odkázat; pokud se od lékopisných postupů odchylují, musí zadavatel odchylky řádně zdůvodnit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Klinické hodnocení imunobiologických přípravk (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )