§ 23 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí ověřovat kvalitativní podrobnosti a vyjádřit se ke složkám imunobiologického přípravku, jako jsou aktivní složky, adjuvancia, vehikula a další přísady. Zadavatel má povinnost podrobně zkoumat a popsat, jaké složky jsou obsaženy v imunobiologickém přípravku, který je předmětem klinického hodnocení. (§ 23 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel v klinickém hodnocení ověřuje kvalitativní podrobnosti a vyjadřuje se k
a) aktivním složkám imunobiologického přípravku,
b) adjuvanciím,
c) vehikulu, konzervačním prostředkům, stabilizátorům, emulgátorům, barvivům, aromatickým substancím, markerům apod., pokud jsou v imunobiologickém přípravku obsaženy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost podrobně zkoumat a popsat, jaké složky jsou obsaženy v imunobiologickém přípravku, který je předmětem klinického hodnocení.
- Musí se vyjádřit ke kvalitě aktivních složek, které zajišťují účinek přípravku.
- Je nutné specifikovat i podpůrné látky, jako jsou adjuvancia (látky zvyšující imunitní odpověď), vehikula (nosiče) a další přísady (konzervační látky, barviva, aromata atd.).
- Tato povinnost se týká všech uvedených typů složek, pokud jsou v imunobiologickém přípravku přítomny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 36 Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o sl (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 24 Žádost o registraci (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 11 Účinnost (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)