§ 23 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 23 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí ověřovat kvalitativní podrobnosti a vyjádřit se ke složkám imunobiologického přípravku, jako jsou aktivní složky, adjuvancia, vehikula a další přísady.
§ 23 Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
Zadavatel v klinickém hodnocení ověřuje kvalitativní podrobnosti a vyjadřuje se k
a) aktivním složkám imunobiologického přípravku,
b) adjuvanciím,
c) vehikulu, konzervačním prostředkům, stabilizátorům, emulgátorům, barvivům, aromatickým substancím, markerům apod., pokud jsou v imunobiologickém přípravku obsaženy.
Paragraf 23 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí ověřovat kvalitativní podrobnosti a vyjádřit se ke složkám imunobiologického přípravku, jako jsou aktivní složky, adjuvancia, vehikula a další přísady.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost podrobně zkoumat a popsat, jaké složky jsou obsaženy v imunobiologickém přípravku, který je předmětem klinického hodnocení.
Musí se vyjádřit ke kvalitě aktivních složek, které zajišťují účinek přípravku.
Je nutné specifikovat i podpůrné látky, jako jsou adjuvancia (látky zvyšující imunitní odpověď), vehikula (nosiče) a další přísady (konzervační látky, barviva, aromata atd.).
Tato povinnost se týká všech uvedených typů složek, pokud jsou v imunobiologickém přípravku přítomny.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.