§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Změny podmínek klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 472/2000 upravuje, jak se postupuje při změnách podmínek klinického hodnocení, zejména při oznamování dodatků k protokolu a při odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení
(1) Oznamování dodatků protokolu podle § 38 odst. 1 písm. a) zákona se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, ke které se dodatek vztahuje. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) etických komisí a Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu.
(2) Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku etická komise postupuje podle § 5 obdobně.
(3) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise (§ 36 odst. 7 zákona) oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si etická komise předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise pro multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska etických komisí v jednotlivých místech hodnocení.
(4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a míst hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, případně identifikační číslo protokolu,
b) odůvodnění odvolání souhlasu,
c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu pacienta na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.
HLAVA DRUHÁ
Paragraf 6 vyhlášky 472/2000 upravuje, jak se postupuje při změnách podmínek klinického hodnocení, zejména při oznamování dodatků k protokolu a při odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
Co to znamená v praxi
Změny protokolu: Pokud dojde ke změnám v protokolu klinického hodnocení, je nutné je písemně oznámit s odůvodněním a předložit přepracovanou dokumentaci.
Administrativní změny: Administrativní nebo organizační změny (např. změna kontaktu) se oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickým komisím, ale nepovažují se za významné změny protokolu.
Odvolání souhlasu etické komise: Pokud etická komise odvolá svůj souhlas s klinickým hodnocením, musí o tom neprodleně písemně informovat zkoušejícího, zadavatele a SÚKL.
Postup při odvolání souhlasu: Před odvoláním souhlasu si etická komise obvykle vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího, a v případě multicentrických hodnocení i stanoviska ostatních etických komisí.
Na co si dát pozor
Při odvolání souhlasu etické komise musí být uvedeny identifikační údaje hodnocení, odůvodnění odvolání a případná opatření k ukončení hodnocení, zejména pokud je ohrožena bezpečnost subjektů.
Odvolání souhlasu musí být datováno a podepsáno oprávněným členem etické komise.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.