§ 14 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů

(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení.

(2) Při použití elektronického nebo dálkového systému vedení údajů o klinickém hodnocení zadavatel

a) zajistí a doloží, že tyto elektronické systémy splňují jím stanovená kritéria na úplnost, přesnost, spolehlivost a jsou vhodné pro daný účel,

b) udržuje standardní pracovní postupy pro používání těchto systémů,

c) zajišťuje, že navržené systémy dovolují změny údajů takovým způsobem, že jsou dokumentovány a vložené údaje nejsou vymazány,

d) udržuje bezpečnostní systém zabraňující neoprávněnému přístupu k údajům,

e) vede seznam osob, které jsou oprávněny provádět změny údajů,

f) zajišťuje odpovídajícím způsobem zálohování údajů,

g) zajišťuje zaslepení údajů, jestliže je klinické hodnocení zaslepeno, a to po dobu trvání zaslepení klinického hodnocení.

(3) Pokud jsou údaje nebo pozorování získané v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty.

(4) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód subjektů hodnocení umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých subjektů hodnocení.

(5) Zadavatel zajistí před zahájením a v průběhu klinického hodnocení vypracování a vedení dokumentace podle přílohy č. 3 této vyhlášky. Každou změnu ve vlastnictví údajů získaných z klinického hodnocení a případné přerušení klinického vývoje hodnoceného léčivého přípravku oznámí zadavatel Ústavu.

(6) Zadavatel uchovává po ukončení klinického hodnocení dokumenty uvedené v příloze č. 3 této vyhlášky.

(7) Zadavatel vypracuje písemné postupy zajišťující, aby změny učiněné zástupci zadavatele v záznamech subjektů hodnocení byly nezbytné, dokumentované a odsouhlasené zkoušejícím. V případě uskutečnění takových změn zástupce zadavatele poskytne zkoušejícímu záznam o změnách a opravách.

(8) Jde-li o klinické hodnocení, kdy je zadavatelem zkoušející, zdravotnické zařízení, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na kterém se nepodílí výrobce léčivých přípravků ani osoba s ním obchodně propojená a pokud tak bylo dohodnuto mezi zadavatelem a Ústavem, zajišťuje vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do evropské databáze Ústav.