§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 473/2000 stanovuje, jakým způsobem a s jakým obsahem musí ošetřující lékař oznámit použití neregistrovaného léčivého přípravku. Ošetřující lékař má povinnost oznámit použití neregistrovaného přípravku ústavu. (§ 10 zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…přípravku podává ošetřující lékař písemně či v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…písemně či v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
(1) Oznámení o použití neregistrovaného přípravku podává ošetřující lékař písemně či v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.
(2) Oznámení o použití neregistrovaného přípravku obsahuje tyto údaje:
a) název přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce přípravku s uvedením země výroby či identifikaci osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl přípravek předepsán či použit a jméno lékaře, který přípravek předepsal či použil,
e) identifikaci pacienta, pro kterého byl přípravek určen,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl přípravek předepsán či použit,
g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta,
h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití přípravku u daného pacienta osobám uvedeným v písmenu b) nebo jejich zástupcům.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ošetřující lékař má povinnost oznámit použití neregistrovaného přípravku ústavu.
- Oznámení musí být podáno písemně nebo elektronicky.
- Lékař musí oznámení podat neprodleně, nejpozději do 7 dnů od předepsání nebo použití přípravku.
- Oznámení musí obsahovat specifické údaje o přípravku, výrobci, dodavateli, zdravotnickém zařízení, lékaři, pacientovi, onemocnění a předpokládaném počtu balení.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet lhůtu 7 dnů pro podání oznámení.
- Oznámení musí být kompletní a obsahovat všechny požadované údaje uvedené v odstavci 2.
- Lékař musí zvážit, zda poskytne údaje o výsledcích použití přípravku osobám odpovědným za uvedení přípravku na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo po (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 15 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistro (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 16 Zrušovací ustanovení (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 49r Oznámený subjekt (Zákon o dráhách)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o předcházení emisím regulovaný)