§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku

§ 10 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku (1) Oznámení o použití neregistrovaného přípravku podává ošetřující lékař písemně či v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání či použití přípravku. (2) Oznámení o použití neregistrovaného přípravku obsahuje tyto údaje: a) název přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení, b) identifikaci výrobce přípravku s uvedením země výroby či identifikaci osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země, c) identifikaci provozovatele, který přípravek dodal, d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl přípravek předepsán či použit a jméno lékaře, který přípravek předepsal či použil, e) identifikaci pacienta, pro kterého byl přípravek určen, f) onemocnění, pro jehož léčbu byl přípravek předepsán či použit, g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta, h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití přípravku u daného pacienta osobám uvedeným v písmenu b) nebo jejich zástupcům.