§ 15 Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku

§ 15 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku (1) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku. (2) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje: a) název humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v humánním přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení, b) identifikaci výrobce humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení humánního přípravku na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země, c) identifikaci provozovatele, který humánní přípravek dodal, d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který humánní přípravek předepsal nebo použil, e) identifikaci pacienta, pro kterého byl humánní přípravek určen, přičemž postačují iniciály, datum narození a pohlaví, f) onemocnění, pro jehož léčbu byl humánní přípravek předepsán nebo použit, g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta, h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití humánního přípravku u daného pacienta osobám uvedeným pod písmenem b) nebo jejich zástupcům.