§ 15 vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 288/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem a v jakém rozsahu musí ošetřující lékař oznámit použití neregistrovaného humánního léčivého přípravku. Ošetřující lékař musí oznámit použití neregistrovaného léčivého přípravku ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) písemně nebo elektronicky. (§ 15 zákona č. 288/2004 Sb., vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku.“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 288/2004 Sb.
(1) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku.
(2) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:
a) název humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v humánním přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení humánního přípravku na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který humánní přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který humánní přípravek předepsal nebo použil,
e) identifikaci pacienta, pro kterého byl humánní přípravek určen, přičemž postačují iniciály, datum narození a pohlaví,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl humánní přípravek předepsán nebo použit,
g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta,
h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití humánního přípravku u daného pacienta osobám uvedeným pod písmenem b) nebo jejich zástupcům.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ošetřující lékař musí oznámit použití neregistrovaného léčivého přípravku ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) písemně nebo elektronicky.
- Oznámení je nutné podat neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití přípravku.
- Oznámení musí obsahovat detailní informace o přípravku (název, složení, výrobce), o zdravotnickém zařízení a lékaři, o pacientovi (iniciály, datum narození, pohlaví), o onemocnění a předpokládaném počtu balení.
- Součástí oznámení je i informace, zda lékař poskytne údaje o výsledcích použití přípravku výrobci nebo osobě odpovědné za uvedení na trh.
Na co si dát pozor
- Lékař má povinnost podat oznámení v přesně stanovené lhůtě 7 dnů.
- Je nutné uvést všechny požadované údaje, jinak může být oznámení neúplné.
- I když jde o neregistrovaný přípravek, je třeba zajistit identifikaci výrobce nebo dodavatele.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistro (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo po (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 49r Oznámený subjekt (Zákon o dráhách)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o předcházení emisím regulovaný)§ 20 Zrušovací ustanovení (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)