§ 16 vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Zrušovací ustanovení
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 288/2004 Sb. ruší dvě předchozí vyhlášky, konkrétně vyhlášku č. 473/2000 Sb. a vyhlášku č. 302/2003 Sb., které se týkaly registrace léčivých přípravků a souvisejících záležitostí. Od účinnosti vyhlášky č. 288/2004 Sb. se již nepoužívají pravidla stanovená ve zrušených vyhláškách. (§ 16 zákona č. 288/2004 Sb., vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zrušovací ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 288/2004 Sb.
Zrušují se:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
2. vyhláška č. 302/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Od účinnosti vyhlášky č. 288/2004 Sb. se již nepoužívají pravidla stanovená ve zrušených vyhláškách.
- Nová vyhláška č. 288/2004 Sb. nahrazuje zrušené předpisy a stává se jediným platným právním předpisem pro danou oblast.
- Všechny procesy a postupy týkající se registrace léčivých přípravků, jejich změn, prodloužení a dalších souvisejících činností se řídí výhradně ustanoveními vyhlášky č. 288/2004 Sb.
Na co si dát pozor
- Je důležité vždy používat aktuální právní předpisy a ověřit si, zda nejsou zrušeny nebo nahrazeny novějšími.
- Při práci s právními předpisy je nutné sledovat jejich účinnost a případné změny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Zrušovací ustanovení (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 38 Zrušovací ustanovení (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 11 Zrušovací ustanovení (Vyhláška o některých požadavcích pro záp)§ 7 Zrušovací ustanovení (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 47 Zrušovací ustanovení (Zákon o dluhopisech)