§ 2 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Vymezení pojmů
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády 56/2015 definuje pojmy „kalibrační a kontrolní materiály“, „nový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ a „funkční způsobilost“ pro účely tohoto nařízení. Kalibrační a kontrolní materiály jsou látky nebo předměty, které výrobce určil k nastavení rozsahu měření nebo k ověření správné funkce diagnostických prostředků in vitro. (§ 2 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vymezení pojmů
- Lhůta nebo doba: „během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v…“
- Lhůta nebo doba: „využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
Pro účely tohoto nařízení se rozumí
a) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem použití,
b) novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který
1. během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo
2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech,
c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kalibrační a kontrolní materiály jsou látky nebo předměty, které výrobce určil k nastavení rozsahu měření nebo k ověření správné funkce diagnostických prostředků in vitro.
- Nový diagnostický prostředek in vitro je takový, který nebyl nepřetržitě dostupný na trhu v EU, EHP, Švýcarsku nebo Turecku po dobu 3 let pro daný test, nebo využívá novou analytickou technologii, která nebyla nepřetržitě využívána po dobu 3 let pro daný test v těchto oblastech.
- Funkční způsobilost znamená souhrn vlastností diagnostického prostředku in vitro, které stanovil výrobce pro jeho zamýšlené použití.
Příklad
Pokud výrobce uvede na trh test na novou nemoc, která se objevila teprve před rokem, jedná se o "nový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro", protože nebyl dostupný na trhu po dobu 3 let.
Na co si dát pozor
- Za "nový" se považuje prostředek, který nebyl na trhu v EU, EHP, Švýcarsku a Turecku nepřetržitě k dispozici po dobu 3 let.
- Za "nový" se považuje i prostředek, který využívá analytickou technologii, jež nebyla nepřetržitě využívána po dobu 3 let v uvedených zemích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Vymezení pojmů (Zákon o puncovnictví a zkoušení drahých )§ 3 VYMEZENÍ NĚKTERÝCH POJMŮ PRO ÚČELY TOHOTO ZÁK (Zákon o ochraně osobních údajů v informa)§ 2 Vymezení pojmů (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 2 VYMEZENÍ NĚKTERÝCH POJMŮ PRO ÚČELY TOHOTO ZÁK (Zákon o ochraně osobních údajů v informa)§ 2 Vymezení pojmů (Vyhláška o veterinárních požadavcích na )