§ 1 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Předmět úpravy
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Nařízení vlády číslo 56/2015 stanovuje technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství. Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, které jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky. (§ 1 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti a
c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, které jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky.
- Nařízení se nevztahuje na diagnostické prostředky vyrobené a používané pouze v jednom zdravotnickém zařízení a jeho blízkém okolí, pokud nebyly předány jinému právnímu subjektu.
- Nařízení se nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály pro externí posuzování systémů jakosti.
- Nařízení se nevztahuje na nástroje, přístroje, zařízení nebo software určené pro výzkumné účely bez lékařského cíle.
Příklad
Nemocnice si vyrobí vlastní testovací soupravu pro detekci určitého viru a používá ji pouze ve svých laboratořích. Na tuto soupravu se nevztahují technické požadavky dané tímto nařízením. Pokud by ale nemocnice tuto soupravu prodala jiné laboratoři, už by se na ni nařízení vztahovalo.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)