§ 3 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Obecné zásady
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení, a to s ohledem na jeho určený účel. Výrobce musí zajistit, aby diagnostický prostředek splňoval požadavky z přílohy č. 1. (§ 3 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Odkazuje na: § 6
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným normám2). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).
(3) Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility3).
(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 15 přílohy č. 1 k tomuto nařízení jsou v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.
(5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní úmluvou o lidských právech a biomedicíně a etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, aby diagnostický prostředek splňoval požadavky z přílohy č. 1.
- Pokud diagnostický prostředek odpovídá harmonizovaným normám, považuje se za splňující základní požadavky.
- Informace pro uživatele musí být v českém jazyce, kromě symbolů z přílohy č. 1 nebo harmonizovaných norem.
- Při odběru vzorků z lidského těla je nutné dodržovat mezinárodní úmluvu o lidských právech a biomedicíně a etické zásady Helsinské deklarace.
Příklad
Výrobce testů na cukrovku musí zajistit, aby informace na obalu a v návodu byly v češtině, s výjimkou mezinárodně uznávaných symbolů.
Na co si dát pozor
- Při posuzování elektromagnetické kompatibility diagnostického prostředku se nepoužije jiné nařízení vlády.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)