§ 43 vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Sledování nežádoucích účinků léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · Sociální zabezpečení
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 61/1990 ukládá lékařům povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jakékoli nežádoucí účinky hromadně vyráběných léčiv a popisuje postup při podezření na kvalitativní závadu léčiva a při zjištění závažného nežádoucího účinku. Lékař, který zjistí nežádoucí účinek hromadně vyráběného léčiva, musí vyplnit speciální tiskopis a neprodleně jej odeslat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze. (§ 43 zákona č. 61/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Sledování nežádoucích účinků léčiv
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“, který neprodleně zašle Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 61/1990 Sb.
(1) Zjistí-li lékař při použití hromadně vyráběného léčiva jakýkoliv nežádoucí účinek, vyplní tiskopis SEVT sklad. č. 14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“, který neprodleně zašle Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.
(2) V případě podezření, že nežádoucíúčinek je vyvolán kvalitativní závadou, vyplní rovněž zprávu uvedenou v odstavci 1 a současně zašle i vzorek podezřelé nebo vadné šarže léčiva. Státní ústav pro kontrolu léčiv provede jeho kvalitativní laboratorní kontrolu.
(3) V případě zjištění závažného nežádoucího účinku Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Komisí pro sledování nežádoucích účinků léčiv Vědecké rady ministerstva bezprostředně informuje ministerstvo a předkládá návrh na patřičná opatření.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékař, který zjistí nežádoucí účinek hromadně vyráběného léčiva, musí vyplnit speciální tiskopis a neprodleně jej odeslat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.
- Pokud má lékař podezření, že nežádoucí účinek je způsoben závadou v kvalitě léčiva, musí kromě zprávy odeslat i vzorek podezřelé šarže léčiva k laboratorní kontrole.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě závažného nežádoucího účinku informuje ministerstvo a navrhuje opatření ve spolupráci s Komisí pro sledování nežádoucích účinků léčiv.
Na co si dát pozor
- Je třeba použít přesně stanovený tiskopis SEVT sklad. č. 14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“.
- Hlášení nežádoucího účinku musí být provedeno neprodleně.
- V případě podezření na kvalitativní závadu je nutné odeslat i vzorek podezřelé šarže léčiva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52 Zajišťování farmakovigilance humánních léčivý (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)