§ 43 Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Sledování nežádoucích účinků léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · § 43 · Sociální zabezpečení
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 61/1990 ukládá lékařům povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jakékoli nežádoucí účinky hromadně vyráběných léčiv a popisuje postup při podezření na kvalitativní závadu léčiva a při zjištění závažného nežádoucího účinku.
§ 43 Sledování nežádoucích účinků léčiv
(1) Zjistí-li lékař při použití hromadně vyráběného léčiva jakýkoliv nežádoucí účinek, vyplní tiskopis SEVT sklad. č. 14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“, který neprodleně zašle Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.
(2) V případě podezření, že nežádoucíúčinek je vyvolán kvalitativní závadou, vyplní rovněž zprávu uvedenou v odstavci 1 a současně zašle i vzorek podezřelé nebo vadné šarže léčiva. Státní ústav pro kontrolu léčiv provede jeho kvalitativní laboratorní kontrolu.
(3) V případě zjištění závažného nežádoucího účinku Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Komisí pro sledování nežádoucích účinků léčiv Vědecké rady ministerstva bezprostředně informuje ministerstvo a předkládá návrh na patřičná opatření.
Paragraf 43 vyhlášky 61/1990 ukládá lékařům povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jakékoli nežádoucí účinky hromadně vyráběných léčiv a popisuje postup při podezření na kvalitativní závadu léčiva a při zjištění závažného nežádoucího účinku.
Co to znamená v praxi
Lékař, který zjistí nežádoucí účinek hromadně vyráběného léčiva, musí vyplnit speciální tiskopis a neprodleně jej odeslat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.
Pokud má lékař podezření, že nežádoucí účinek je způsoben závadou v kvalitě léčiva, musí kromě zprávy odeslat i vzorek podezřelé šarže léčiva k laboratorní kontrole.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě závažného nežádoucího účinku informuje ministerstvo a navrhuje opatření ve spolupráci s Komisí pro sledování nežádoucích účinků léčiv.
Na co si dát pozor
Je třeba použít přesně stanovený tiskopis SEVT sklad. č. 14 084 0 „Zpráva o nežádoucím účinku léčiva“.
Hlášení nežádoucího účinku musí být provedeno neprodleně.
V případě podezření na kvalitativní závadu je nutné odeslat i vzorek podezřelé šarže léčiva.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.