§ 44 vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Při důvodném podezření
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · Sociální zabezpečení · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 44 vyhlášky 61/1990 stanovuje povinnost neprodleně hlásit podezření na závadu v jakosti léčiv a prostředků, která mohla poškodit zdraví, a zakazuje jejich další vydávání či aplikaci do rozhodnutí příslušného orgánu. (§ 44 zákona č. 61/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „veterinární lékaři toto podezření neprodleně oznámí“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 61/1990 Sb.
(1) Při důvodném podezření, že v důsledku závady v jakosti léčiv a prostředků došlo k poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucím vedlejším účinkům u osob nebo zvířat, které užívaly tato léčiva a prostředky nebo při zjištění jejich zjevných závad
a) orgány hygiencké služby,
b) zdravotnická zařízení (včetně lékáren),
c) veterinární lékaři toto podezření neprodleně oznámí
1. ministerstvu, jde-li o humánní léčiva a prostředky,
2. Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva a prostředky.
Do konečného rozhodnutí těchto orgánů nesmějí být tato léčiva a prostředky vydávány ani aplikovány.
(2) Ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zabezpečí podle své věcné působnosti předání informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků34) zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům, a to prostřednictvím okresních úřadů, v jejichž územním obvodu se tato zařízení a výrobci nacházejí. Konečné rozhodnutí o těchto léčivech a prostředcích sdělí ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své věčné působnosti zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud orgány hygienické služby, zdravotnická zařízení (včetně lékáren) nebo veterinární lékaři zjistí zjevnou závadu léčiv a prostředků, nebo mají důvodné podezření, že kvůli závadě v jakosti došlo k poškození zdraví lidí či zvířat, musí to neprodleně oznámit.
- Oznámení se podává buď ministerstvu (pro humánní léčiva a prostředky), nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (pro veterinární léčiva a prostředky).
- Do doby, než tyto orgány vydají konečné rozhodnutí, nesmí být podezřelá léčiva a prostředky dále vydávány ani aplikovány.
- Ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv následně informují zdravotnická zařízení (včetně lékáren) a výrobce o nahlášeném podezření a později i o konečném rozhodnutí.
Na co si dát pozor
- Je klíčové neprodleně hlásit jakékoli důvodné podezření na závadu v jakosti léčiv a prostředků, která mohla vést k poškození zdraví.
- Po nahlášení je nutné okamžitě zastavit vydávání a aplikaci dotčených léčiv a prostředků, dokud není vydáno konečné rozhodnutí příslušného orgánu.
- Informace o podezření a konečném rozhodnutí jsou šířeny prostřednictvím okresních úřadů k dotčeným zdravotnickým zařízením a výrobcům.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.