§ 44 Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Při důvodném podezření
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · § 44 · Sociální zabezpečení
Stručně: Paragraf 44 vyhlášky 61/1990 stanovuje povinnost neprodleně hlásit podezření na závadu v jakosti léčiv a prostředků, která mohla poškodit zdraví, a zakazuje jejich další vydávání či aplikaci do rozhodnutí příslušného orgánu.
§ 44
(1) Při důvodném podezření, že v důsledku závady v jakosti léčiv a prostředků došlo k poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucím vedlejším účinkům u osob nebo zvířat, které užívaly tato léčiva a prostředky nebo při zjištění jejich zjevných závad
a) orgány hygiencké služby,
b) zdravotnická zařízení (včetně lékáren),
c) veterinární lékaři toto podezření neprodleně oznámí
1. ministerstvu, jde-li o humánní léčiva a prostředky,
2. Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva a prostředky.
Do konečného rozhodnutí těchto orgánů nesmějí být tato léčiva a prostředky vydávány ani aplikovány.
(2) Ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zabezpečí podle své věcné působnosti předání informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků34) zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům, a to prostřednictvím okresních úřadů, v jejichž územním obvodu se tato zařízení a výrobci nacházejí. Konečné rozhodnutí o těchto léčivech a prostředcích sdělí ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své věčné působnosti zdravotnickým zařízením (včetně lékáren) a výrobcům obdobně.
Paragraf 44 vyhlášky 61/1990 stanovuje povinnost neprodleně hlásit podezření na závadu v jakosti léčiv a prostředků, která mohla poškodit zdraví, a zakazuje jejich další vydávání či aplikaci do rozhodnutí příslušného orgánu.
Co to znamená v praxi
Pokud orgány hygienické služby, zdravotnická zařízení (včetně lékáren) nebo veterinární lékaři zjistí zjevnou závadu léčiv a prostředků, nebo mají důvodné podezření, že kvůli závadě v jakosti došlo k poškození zdraví lidí či zvířat, musí to neprodleně oznámit.
Oznámení se podává buď ministerstvu (pro humánní léčiva a prostředky), nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (pro veterinární léčiva a prostředky).
Do doby, než tyto orgány vydají konečné rozhodnutí, nesmí být podezřelá léčiva a prostředky dále vydávány ani aplikovány.
Ministerstvo nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv následně informují zdravotnická zařízení (včetně lékáren) a výrobce o nahlášeném podezření a později i o konečném rozhodnutí.
Na co si dát pozor
Je klíčové neprodleně hlásit jakékoli důvodné podezření na závadu v jakosti léčiv a prostředků, která mohla vést k poškození zdraví.
Po nahlášení je nutné okamžitě zastavit vydávání a aplikaci dotčených léčiv a prostředků, dokud není vydáno konečné rozhodnutí příslušného orgánu.
Informace o podezření a konečném rozhodnutí jsou šířeny prostřednictvím okresních úřadů k dotčeným zdravotnickým zařízením a výrobcům.
🔔 Hlídat změny § 44 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.