Stručně: Paragraf 52d zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků a zajišťuje jejich sběr a hodnocení, přičemž veterinární lékaři mají povinnost hlásit určité typy nežádoucích účinků.
§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.
(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.
(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření
a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,
b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).
(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o
a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,
b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,
d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.
(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.
Paragraf 52d zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků a zajišťuje jejich sběr a hodnocení, přičemž veterinární lékaři mají povinnost hlásit určité typy nežádoucích účinků.
Co to znamená v praxi
ÚSKVBL aktivně pracuje na tom, aby bylo možné hlásit nežádoucí účinky veterinárních léčiv.
Veterinární lékaři musí neprodleně hlásit závažné, neočekávané nebo u člověka se vyskytující nežádoucí účinky veterinárních léčiv, a to i v případě nesprávného použití.
ÚSKVBL shromažďuje a odborně vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích veterinárních léčiv u zvířat i lidí, a to i s ohledem na množství prodaných přípravků.
Při hodnocení se zohledňují i další aspekty, jako je nedostatečná účinnost, použití mimo registraci, ochranné lhůty a rizika pro životní prostředí.
Na co si dát pozor
Veterinární lékaři mají zákonnou povinnost hlásit specifické typy nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků se vztahuje i na případy, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu s návodem, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.
ÚSKVBL zveřejňuje pravidla a požadavky pro hodnocení informací o nežádoucích účincích ve svém informačním prostředku.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.