§ 51 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · § 51 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 51 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a jejich významných změn, dohlíží na jejich průběh a je národním kontaktním místem pro klinické hodnocení v České republice.
§ 51 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83 nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení. Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
Paragraf 51 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a jejich významných změn, dohlíží na jejich průběh a je národním kontaktním místem pro klinické hodnocení v České republice.
Co to znamená v praxi
Ústav je hlavním orgánem, který v České republice schvaluje a dohlíží na klinické hodnocení nových léků pro lidi.
Ústav posuzuje žádosti podle evropského nařízení o klinickém hodnocení, přičemž rozlišuje, zda je Česká republika vedoucím státem (zpravodajem) nebo jen jedním z dotčených států.
Součástí posuzování je i vypracování hodnotící zprávy, jejíž část týkající se České republiky zahrnuje stanovisko etické komise.
Rozhodnutí Ústavu o povolení klinického hodnocení nebo jeho změny platí výhradně pro území České republiky.
Na co si dát pozor
Veškeré úkony Ústavu související s klinickým hodnocením jsou považovány za odborné úkony.
Při posuzování žádostí se Ústav řídí evropským nařízením o klinickém hodnocení.
Stanovisko etické komise je nedílnou součástí hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení v České republice.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.