§ 51 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 51 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a jejich významných změn, dohlíží na jejich průběh a je národním kontaktním místem pro klinické hodnocení v České republice. (§ 51 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83 nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení. Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav je hlavním orgánem, který v České republice schvaluje a dohlíží na klinické hodnocení nových léků pro lidi.
- Ústav posuzuje žádosti podle evropského nařízení o klinickém hodnocení, přičemž rozlišuje, zda je Česká republika vedoucím státem (zpravodajem) nebo jen jedním z dotčených států.
- Součástí posuzování je i vypracování hodnotící zprávy, jejíž část týkající se České republiky zahrnuje stanovisko etické komise.
- Rozhodnutí Ústavu o povolení klinického hodnocení nebo jeho změny platí výhradně pro území České republiky.
Na co si dát pozor
- Veškeré úkony Ústavu související s klinickým hodnocením jsou považovány za odborné úkony.
- Při posuzování žádostí se Ústav řídí evropským nařízením o klinickém hodnocení.
- Stanovisko etické komise je nedílnou součástí hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení v České republice.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípra (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 51 Klinické studie (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 56 Hodnocené a pomocné léčivé přípravky (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 11 Kontrola jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 106 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)