§ 51 zákon o léčivech – Klinické studie
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 51 zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posuzuje žádosti o povolení klinických studií a jejich významných změn, dohlíží na jejich průběh a v rámci Evropské unie plní roli národního kontaktního místa pro tyto studie. (§ 51 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické studie
- Judikatura: na § 51 odkazuje 7 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83 nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení. Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav je hlavní autoritou v České republice, která schvaluje, zda se smí provádět klinické studie nových léků na lidech.
- Ústav nejen schvaluje, ale také kontroluje, jak klinické studie probíhají, aby zajistil jejich správnost a bezpečnost.
- Česká republika se prostřednictvím Ústavu aktivně podílí na mezinárodním hodnocení klinických studií v rámci Evropské unie.
- Rozhodnutí Ústavu o povolení klinické studie nebo její změny platí pro celé území České republiky.
Na co si dát pozor
- Veškeré úkony Ústavu související s klinickými studiemi jsou považovány za odborné úkony, což zdůrazňuje jejich komplexnost a potřebu specializovaných znalostí.
- Součástí posuzování žádostí o klinické hodnocení je i stanovisko etické komise, které se týká etických, lékařských a vědeckých aspektů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 51
Jak soudy aplikují § 51
… Sb. – pozn. dovolacího soudu)“, že „je nerozhodné, že biologická léčba je poskytovaná dosud neověřeným léčebným přípravkem“, neboť „biologická léčba jako dosud v klinické praxi nezavedená metoda … primárně směřuje k zlepšení zdravotního stavu, což je cíl rozdílný od klinického zkoumání léčivých přípravků podle § 51 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, které ho v sobě samozřejmě sekundárně zahrnuje“ (viz bod 15 napadeného rozsudku); odvolací soud se zde plně ztotožnil s právními závěry soudu prvního stupně (viz bod 14 napadeného rozsudku), který k …
Ostatně naplnění tohoto kritéria vyplývá i z textu ustanovení § 51 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, který výslovně uvádí: (2) Pro účely klinického hodnocení humánních léčivých přípravků se rozumí a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, …
Další možností, jak pojištěncům zajistit nové léčivé přípravky a zároveň získat potřebná data ohledně jeho účinnosti, je absolvování klinických hodnocení v České republice dle ustanovení § 51 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákona o léčivech“).
Související
§ 11 Etická komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 18 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a kli (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 19 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a kli (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 16 (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 17 (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)