§ 52 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 52 zákona 66/2017 stanovuje specifické podmínky pro provádění klinického hodnocení u zranitelných skupin osob, jako jsou nezletilí, osoby ve vazbě nebo s omezenou svéprávností, s důrazem na jejich souhlas a přínos hodnocení. U nezletilých je pro účast v klinickém hodnocení nutný písemný souhlas zákonného zástupce a zároveň písemný souhlas samotné nezletilé osoby, pokud je dostatečně rozumově a volně vyspělá. (§ 52 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
- Týká se: soud
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu, že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- U nezletilých je pro účast v klinickém hodnocení nutný písemný souhlas zákonného zástupce a zároveň písemný souhlas samotné nezletilé osoby, pokud je dostatečně rozumově a volně vyspělá.
- Klinické hodnocení lze provádět u osob ve vazbě, zabezpečovací detenci, výkonu trestu odnětí svobody, v ústavní péči nebo s omezenou svéprávností.
- U těchto specifických skupin je vyžadován svobodný a informovaný souhlas a musí existovat vědecky podložené důkazy o přímém léčebném nebo preventivním přínosu, který převáží rizika, nebo o tom, že jde o jedinou možnost zlepšení jejich zdravotního stavu.
Na co si dát pozor
- U nezletilých je klíčové posoudit jejich rozumovou a volní vyspělost pro udělení souhlasu.
- U zranitelných skupin je nutné zajistit, aby souhlas byl skutečně svobodný a informovaný, a aby přínos hodnocení byl jasně doložen.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 52 Ochrana některých skupin subjektů hodnocení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Vyhláška o poskytování informací o někte)§ 3 Obecná východiska přezkumu (Nález Ústavního soudu ze dne 30. května )