§ 77a Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Zprostředkování humánních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 77a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 77a zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje, že zprostředkovávat humánní léčivé přípravky mohou pouze registrované osoby usazené v Evropské unii, přičemž předmětem zprostředkování mohou být jen registrované léčivé přípravky.
§ 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.
Paragraf 77a zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje, že zprostředkovávat humánní léčivé přípravky mohou pouze registrované osoby usazené v Evropské unii, přičemž předmětem zprostředkování mohou být jen registrované léčivé přípravky.
Co to znamená v praxi
Zprostředkovatelé humánních léčivých přípravků musí být registrováni Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústavem) nebo příslušným orgánem jiného členského státu EU.
Zprostředkovávat lze pouze ty humánní léčivé přípravky, které jsou řádně registrovány podle českého zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie.
Pro registraci u Ústavu musí být žadatel fyzickou osobou s místem podnikání nebo právnickou osobou se sídlem v ČR a mít živnostenské oprávnění pro zprostředkování obchodu a služeb.
Ústav provede registraci do 30 dnů od doručení žádosti, pokud jsou splněny všechny požadavky, a zprostředkovatel je zapsán do registru zprostředkovatelů.
Na co si dát pozor
Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznamovat Ústavu veškeré změny údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
Ústav může zprostředkovatele vyškrtnout z registru, pokud neplní požadavky zákona nebo pokyny Komise.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.