§ 77a zákon o léčivech – Zprostředkování humánních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 77a zákona o léčivech stanovuje pravidla pro zprostředkování humánních léčivých přípravků, přičemž upřesňuje, jaké přípravky mohou být zprostředkovávány a kdo a za jakých podmínek může tuto činnost vykonávat. Zprostředkovávat lze pouze registrované humánní léčivé přípravky, a to buď podle českého zákona, nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie. (§ 77a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zprostředkování humánních léčivých přípravků
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele“
- Odkazuje na: § 77
- Judikatura: na § 77a odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zprostředkovávat lze pouze registrované humánní léčivé přípravky, a to buď podle českého zákona, nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie.
- Zprostředkovatelem může být pouze osoba usazená v Evropské unii, která je registrovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo příslušným orgánem jiného členského státu.
- Pro získání registrace v ČR musí být žadatel fyzickou osobou s místem podnikání nebo právnickou osobou se sídlem či organizační složkou na území ČR a musí mít živnostenské oprávnění pro zprostředkování obchodu a služeb.
- Zprostředkovatel má povinnost neprodleně oznamovat Ústavu veškeré změny v údajích, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
Na co si dát pozor
- Ústav může zprostředkovatele vyškrtnout z registru, pokud neplní požadavky zákona nebo pokyny Komise.
- Na zprostředkovatele se obdobně vztahují některé povinnosti distributora, například povinnost zpřístupnit prostory kontrolním orgánům nebo odebírat léčivé přípravky pouze od stanovených subjektů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 77a
Jak soudy aplikují § 77a
V neposlední řadě s doručováním do datových schránek souvisí řada různých práv či povinností zakotvených ve zvláštních předpisech (srov. § 148 odst. 7 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, podle něhož zadavatel může stanovit, že uchazeč je povinen zasílat daňové doklady prostřednictvím datové schránky, či § 77a odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, podle něhož žádost o registraci musí obsahovat identifikátor datové schránky, a mnohé jiné). [15] Lze tedy shrnout, že datové schránky umožňují efektivní, v některých případech dokonce …
Související
§ 38 Dokumentace (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 37 Prostory a technické zařízení (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)§ 4 Účinnost (Vyhláška o regulovaných službách)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)