§ 93e zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Jak často a kdy musí držitelé registrace…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93e zákona č. 70/2013 Sb. upravuje, jak často a kdy musí držitelé registrace léčivých přípravků předkládat Ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Ústav může v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku přímo stanovit, kdy a jak často se mají zprávy o bezpečnosti předkládat. (§ 93e zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během…“
- Odkazuje na: § 93f
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku přímo stanovit, kdy a jak často se mají zprávy o bezpečnosti předkládat.
- Pokud takové určení v rozhodnutí o registraci chybí, platí pevně daná pravidla pro předkládání zpráv, která se liší podle toho, zda byl léčivý přípravek již uveden na trh, a jak dlouho.
- Pro léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou nebo kombinací látek může být frekvence a datum předkládání zpráv harmonizováno na úrovni Evropské unie, což vyžaduje podání žádosti o změnu registrace.
- Změny frekvence nebo data předkládání zpráv, které vyplývají z harmonizace na úrovni EU, nemohou nabýt účinnosti dříve než za 6 měsíců od stanovení nebo změny referenčního data EU.
Na co si dát pozor
- Držitel rozhodnutí o registraci musí sledovat, zda Ústav nestanovil specifickou frekvenci předkládání zpráv v rozhodnutí o registraci.
- Je nutné dodržovat stanovené lhůty pro předkládání zpráv, a to i v případě, že léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh.
- V případě harmonizace na úrovni EU je držitel registrace povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.