§ 93d zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93d zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku povinnost pravidelně zasílat elektronické zprávy o bezpečnosti, které obsahují údaje o prospěšnosti a rizicích léčiva, vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti a údaje o objemu výdeje a prodeje. (§ 93d zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv…“
- Odkazuje na: § 28a, § 31a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své léčivé přípravky pouze za předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace léčiv musí shromažďovat a elektronicky předávat agentuře (pravděpodobně Evropské lékové agentuře, vzhledem k odkazu na přímo použitelný předpis EU) detailní informace o bezpečnosti svých léčivých přípravků.
- Tyto zprávy musí obsahovat nejen data z oficiálních studií, ale i výsledky studií, které mohou ovlivnit registraci, a vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, včetně dat z použití léčiva mimo schválenou registraci.
- Součástí zpráv jsou také údaje o tom, kolik léčiva se vydalo a prodalo a odhad, kolik lidí ho použilo, což pomáhá sledovat skutečný rozsah expozice pacientů.
- Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv) má přístup k těmto zprávám a průběžně je vyhodnocuje; pokud zjistí nová rizika nebo změnu poměru rizika a prospěšnosti, může zasáhnout do registrace léčiva.
Na co si dát pozor
- Povinnost zasílat zprávy se vztahuje i na některé specifické léčivé přípravky (např. homeopatické), ale pouze pokud to bylo stanoveno jako podmínka registrace nebo si to Ústav vyžádal kvůli farmakovigilančním pochybnostem.
- První zpráva se zasílá až po 12 měsících od oznámení funkčnosti databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agenturou.
- Ústav může na základě vyhodnocení zpráv o bezpečnosti přijmout opatření, která mohou vést ke změně, pozastavení nebo zrušení registrace léčivého přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 93d Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93e (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93f (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93c Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 52b (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )