§ 93f Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 93f · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93f upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává hodnotící zprávu o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, pokud je tím pověřen.
§ 93f
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
Paragraf 93f upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává hodnotící zprávu o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, pokud je tím pověřen.
Co to znamená v praxi
Pokud je Ústav pověřen, vypracuje hodnotící zprávu o pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků, které jsou registrovány ve více zemích EU.
Tuto zprávu musí Ústav vypracovat do 60 dnů od obdržení podkladů a zaslat ji Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) a dalším dotčeným členským státům.
Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci (výrobce léčiva) mají 30 dnů na to, aby k této zprávě zaslali připomínky.
Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat zprávu s ohledem na obdržené připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Na co si dát pozor
Lhůty pro vypracování a připomínkování zprávy jsou poměrně krátké (60, 30 a 15 dnů).
Proces se týká pouze léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, u kterých je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem.
Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury, nikoli přímo od Ústavu.
🔔 Hlídat změny § 93f — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.