§ 93f zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav)…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93f upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává hodnotící zprávu o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, pokud je tím pověřen. Pokud je Ústav pověřen, vypracuje hodnotící zprávu o pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků, které jsou registrovány ve více zemích EU. (§ 93f zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji…“
- Odkazuje na: § 93e
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je Ústav pověřen, vypracuje hodnotící zprávu o pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků, které jsou registrovány ve více zemích EU.
- Tuto zprávu musí Ústav vypracovat do 60 dnů od obdržení podkladů a zaslat ji Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) a dalším dotčeným členským státům.
- Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci (výrobce léčiva) mají 30 dnů na to, aby k této zprávě zaslali připomínky.
- Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat zprávu s ohledem na obdržené připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Na co si dát pozor
- Lhůty pro vypracování a připomínkování zprávy jsou poměrně krátké (60, 30 a 15 dnů).
- Proces se týká pouze léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, u kterých je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem.
- Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury, nikoli přímo od Ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.