§ 93g Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 93g · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může na základě vlastního hodnocení bezpečnostních zpráv změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, a je povinen tak učinit, pokud se na tom shodne koordinační skupina.
§ 93g Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může na základě vlastního hodnocení bezpečnostních zpráv změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, a je povinen tak učinit, pokud se na tom shodne koordinační skupina.
Co to znamená v praxi
Ústav má pravomoc zasáhnout do registrace léčivého přípravku (změnit, pozastavit, zrušit) na základě průběžně aktualizovaných zpráv o jeho bezpečnosti.
Pokud se koordinační skupina shodne na výsledcích hodnocení těchto zpráv, Ústav musí registraci pozastavit nebo zrušit.
V případě shody koordinační skupiny může být držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizace informací o přípravku.
Tento mechanismus slouží k zajištění bezpečnosti léčivých přípravků na trhu a rychlé reakci na nově zjištěná rizika.
Na co si dát pozor
Rozhodnutí Ústavu se opírá o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou klíčové pro posouzení rizik.
Zapojení koordinační skupiny znamená, že rozhodnutí o závažných opatřeních (pozastavení, zrušení registrace) může být výsledkem širšího konsenzu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.