§ 93g zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Na základě vlastního hodnocení pravidelně…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může na základě vlastního hodnocení bezpečnostních zpráv změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, a je povinen tak učinit, pokud se na tom shodne koordinační skupina. Ústav má pravomoc zasáhnout do registrace léčivého přípravku (změnit, pozastavit, zrušit) na základě průběžně aktualizovaných zpráv o jeho bezpečnosti. (§ 93g zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má pravomoc zasáhnout do registrace léčivého přípravku (změnit, pozastavit, zrušit) na základě průběžně aktualizovaných zpráv o jeho bezpečnosti.
- Pokud se koordinační skupina shodne na výsledcích hodnocení těchto zpráv, Ústav musí registraci pozastavit nebo zrušit.
- V případě shody koordinační skupiny může být držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizace informací o přípravku.
- Tento mechanismus slouží k zajištění bezpečnosti léčivých přípravků na trhu a rychlé reakci na nově zjištěná rizika.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí Ústavu se opírá o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou klíčové pro posouzení rizik.
- Zapojení koordinační skupiny znamená, že rozhodnutí o závažných opatřeních (pozastavení, zrušení registrace) může být výsledkem širšího konsenzu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.