§ 93j zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93j zákona o léčivech stanovuje pravidla pro držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud provádí neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků. Držitel registrace musí informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o zahájení a ukončení takové studie probíhající v České republice. (§ 93j zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.“
- Odkazuje na: § 31a, § 32a, § 93d, § 93g
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního léčivého přípravku.
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel registrace musí informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o zahájení a ukončení takové studie probíhající v České republice.
- Ústav může požadovat průběžné zprávy a do 12 měsíců od ukončení sběru dat musí držitel registrace předložit závěrečnou zprávu.
- Zdravotnickým pracovníkům smí být za účast na studii poskytnuta pouze náhrada jejich času a vzniklých výdajů, nikoli nadměrné finanční náhrady.
- Studie nesmí sloužit k propagaci konkrétního léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
- Držitel registrace je povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku a sdělovat Ústavu nové informace, které mohou mít vliv na toto hodnocení.
- Pokud výsledky studie vyžadují změnu registrace léčivého přípravku, je držitel registrace povinen podat žádost o tuto změnu.
- V případě, že koordinační skupina oznámí potřebu změny, pozastavení nebo zrušení registrace na základě výsledků studie, postupuje se podle § 93g odst. 2.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 93j Neintervenční poregistrační studie bezpečnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3a (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93i Neintervenční poregistrační studie bezpečnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93k Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách některých s)