§ 93k zákon o léčivech – Pravidla pro schvalování a provádění neintervenčních…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93k zákona o léčivech stanovuje pravidla pro schvalování a provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků, které jsou prováděny držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud chce držitel registrace provést takovou studii pouze v ČR, musí nejméně 60 dnů předem předložit Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, SÚKL) návrh protokolu. (§ 93k zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu“
- Odkazuje na: § 31a, § 32a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci humánního léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chce držitel registrace provést takovou studii pouze v ČR, musí nejméně 60 dnů předem předložit Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, SÚKL) návrh protokolu.
- Pokud se studie týká více členských států, návrh protokolu se předkládá Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
- Studie může být zahájena pouze s písemným souhlasem příslušného orgánu (Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru).
- Po dokončení studie je držitel registrace povinen zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Na co si dát pozor
- Ústav může návrh protokolu zamítnout, pokud se domnívá, že studie nenaplňuje cíle nebo směřuje převážně k propagaci.
- Ústav může také sdělit, že studie je ve skutečnosti klinickým hodnocením, což by znamenalo jiný režim schvalování.
- Jakékoli podstatné změny protokolu po zahájení studie vyžadují předchozí souhlas orgánu, který protokol schválil.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.