§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Každá osoba podílející se na studii a) musí zachovávat…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 stanovuje povinnosti a odpovědnost každé osoby, která se podílí na studii v rámci správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, zejména s ohledem na její zdraví a kvalitu zaznamenaných dat.
§ 6
Každá osoba podílející se na studii
a) musí zachovávat taková zdravotní opatření, aby předcházela vlastnímu zdravotnímu poškození nebo je minimalizovala,
b) odpovídá za kvalitu a neprodlené a přesné zaznamenání primárních údajů,
c) musí být vyloučena z účasti na studii, mohla-li by svým zdravotním stavem narušit průběh a výsledky studie.
Paragraf 6 stanovuje povinnosti a odpovědnost každé osoby, která se podílí na studii v rámci správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, zejména s ohledem na její zdraví a kvalitu zaznamenaných dat.
Co to znamená v praxi
Osoba podílející se na studii musí dbát na své zdraví, aby předešla jeho poškození nebo ho minimalizovala.
Je odpovědná za správnost a včasné zaznamenání prvotních údajů.
Pokud by zdravotní stav osoby mohl negativně ovlivnit průběh nebo výsledky studie, nesmí se na ní podílet.
Na co si dát pozor
Je nutné aktivně předcházet zdravotním rizikům spojeným s účastí na studii.
Zaznamenané údaje musí být přesné a zaznamenané bez prodlení.
Zdravotní stav účastníka studie může být důvodem pro jeho vyloučení.
Hlídat změny § 6 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.