§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Každá osoba podílející se na studii a)…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 stanovuje povinnosti a odpovědnost každé osoby, která se podílí na studii v rámci správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, zejména s ohledem na její zdraví a kvalitu zaznamenaných dat. Osoba podílející se na studii musí dbát na své zdraví, aby předešla jeho poškození nebo ho minimalizovala. (§ 6 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
Každá osoba podílející se na studii
a) musí zachovávat taková zdravotní opatření, aby předcházela vlastnímu zdravotnímu poškození nebo je minimalizovala,
b) odpovídá za kvalitu a neprodlené a přesné zaznamenání primárních údajů,
c) musí být vyloučena z účasti na studii, mohla-li by svým zdravotním stavem narušit průběh a výsledky studie.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Osoba podílející se na studii musí dbát na své zdraví, aby předešla jeho poškození nebo ho minimalizovala.
- Je odpovědná za správnost a včasné zaznamenání prvotních údajů.
- Pokud by zdravotní stav osoby mohl negativně ovlivnit průběh nebo výsledky studie, nesmí se na ní podílet.
Na co si dát pozor
- Je nutné aktivně předcházet zdravotním rizikům spojeným s účastí na studii.
- Zaznamenané údaje musí být přesné a zaznamenané bez prodlení.
- Zdravotní stav účastníka studie může být důvodem pro jeho vyloučení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.