§ 5a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5a zákona o léčivech stanovuje, že při poskytování zdravotní péče lze předepisovat, uvádět do oběhu a používat primárně pouze registrované humánní léčivé přípravky, ale za určitých podmínek umožňuje i použití neregistrovaných přípravků nebo registrovaných přípravků mimo schválené použití. Standardní postup: Lékaři a zdravotnická zařízení musí v zásadě používat léčivé přípravky, které jsou řádně registrovány v České republice. (§ 5a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
- Týká se: dítě
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…v jeho souhrnu údajů, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv způsobem stanoveným vyhláškou“
- Odkazuje na: § 23, § 3, § 43
- Judikatura: na § 5a odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li dále stanoveno jinak, lze pouze registrované humánní léčivé přípravky (§ 23). Vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 3 odst. 8) lze při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotní péče je možno, kromě přípravků uvedených v odstavci 1, léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích oprávněných k přípravě podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2) a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby.
(3) Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení či obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný příslušnými orgány,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Postupuje-li ošetřující lékař podle tohoto odstavce, seznámí s touto skutečností pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce, a za použití léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta, aby byl předem seznámen s použitím neregistrovaného přípravku či způsobem použití přípravku neuvedeným v jeho souhrnu údajů, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv způsobem stanoveným vyhláškou. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
(4) Nákup, skladování a prodej vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat jen způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.5)
(5) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů upravující radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření či léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.5a)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Standardní postup: Lékaři a zdravotnická zařízení musí v zásadě používat léčivé přípravky, které jsou řádně registrovány v České republice.
- Výjimky pro lékárenskou přípravu: Kromě registrovaných přípravků je možné používat i léčivé přípravky připravené přímo v lékárně nebo v zařízeních oprávněných k přípravě, a také transfúzní přípravky.
- Výjimky pro neregistrované přípravky a "off-label" použití: V odůvodněných případech, kdy není dostupný vhodný registrovaný přípravek, lze použít neregistrovaný, ale v zahraničí registrovaný přípravek, nebo registrovaný přípravek jiným způsobem, než je uvedeno v jeho souhrnu údajů (tzv. "off-label" použití), pokud je to podloženo vědeckými poznatky a pacient je o tom informován.
- Vybavení pacienta při propuštění nebo akutní péči: Lékaři mohou vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při propuštění z nemocnice nebo v akutních situacích (praktický lékař, pohotovost, rychlá záchranná služba), pokud je to nezbytné a lékárna není včas dostupná.
Na co si dát pozor
- Odpovědnost lékaře: Pokud lékař použije neregistrovaný léčivý přípravek nebo registrovaný přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, nese za takové použití plnou odpovědnost.
- Informování pacienta: Lékař je povinen pacienta (nebo jeho zákonného zástupce) informovat o použití neregistrovaného přípravku nebo o "off-label" použití registrovaného přípravku. Pokud to zdravotní stav pacienta neumožňuje předem, musí tak učinit neprodleně, jakmile to bude možné.
- Podmínky pro neregistrované přípravky: Použití neregistrovaného přípravku je možné pouze tehdy, pokud v ČR není dostupný registrovaný přípravek s odpovídajícími vlastnostmi, přípravek je registrován v zahraničí, je to odůvodněno vědeckými poznatky a nejedná se o přípravek s geneticky modifikovaným organismem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 5a
Jak soudy aplikují § 5a
Podle ustanovení § 5a odst. 1 tehdy platného zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, lze předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li dále stanoveno jinak, pouze registrované humánní léčivé přípravky.
Související
§ 28 Dokumentace (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 7 Používání léčivých přípravků při poskytování (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 37 Dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 7d Pravidla pro používání lékařských předpisů s (Vyhláška o předepisování léčivých přípra)