§ 28 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 28 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 255/2003 stanovuje povinnost dokumentovat veškeré činnosti související s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a specifikuje, jaké záznamy a postupy musí být součástí této dokumentace a jak dlouho se musí uchovávat.
§ 28 Dokumentace
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
6. podezřeních na nežádoucí účinky,
b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
1. příjem léčivých přípravků,
2. úpravu léčivých přípravků,
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)
4. uchovávání léčivých přípravků.
Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
ČÁST SEDMÁ
Paragraf 28 vyhlášky 255/2003 stanovuje povinnost dokumentovat veškeré činnosti související s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a specifikuje, jaké záznamy a postupy musí být součástí této dokumentace a jak dlouho se musí uchovávat.
Co to znamená v praxi
Zdravotnická zařízení musí vést podrobné záznamy o tom, jak léčivé přípravky přijímají, používají, upravují a uchovávají.
Musí existovat písemné postupy (standardní operační postupy) pro tyto činnosti, které jsou podepsané odpovědnou osobou.
Dokumentace musí obsahovat i záznamy o kontrole teploty uchovávání, reklamacích, stahování léčiv z oběhu a podezřeních na nežádoucí účinky.
Všechny tyto záznamy, ať už papírové nebo elektronické, se musí uchovávat minimálně pět let.
Na co si dát pozor
Pokud je dokumentace vedena elektronicky, je nutné zajistit zálohování dat tak, aby bylo možné je obnovit.
Záznamy o kontrole teploty uchovávání léčiv, které vyžadují sníženou teplotu, se musí provádět minimálně jednou denně.
Standardní operační postupy musí být opatřeny datem a podpisem osoby odpovědné za zacházení s léčivy na daném pracovišti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.