§ 28 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 255/2003 stanovuje povinnost dokumentovat veškeré činnosti související s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a specifikuje, jaké záznamy a postupy musí být součástí této dokumentace a jak dlouho se musí uchovávat. Zdravotnická zařízení musí vést podrobné záznamy o tom, jak léčivé přípravky přijímají, používají, upravují a uchovávají. (§ 28 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
6. podezřeních na nežádoucí účinky,
b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
1. příjem léčivých přípravků,
2. úpravu léčivých přípravků,
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)
4. uchovávání léčivých přípravků.
Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zdravotnická zařízení musí vést podrobné záznamy o tom, jak léčivé přípravky přijímají, používají, upravují a uchovávají.
- Musí existovat písemné postupy (standardní operační postupy) pro tyto činnosti, které jsou podepsané odpovědnou osobou.
- Dokumentace musí obsahovat i záznamy o kontrole teploty uchovávání, reklamacích, stahování léčiv z oběhu a podezřeních na nežádoucí účinky.
- Všechny tyto záznamy, ať už papírové nebo elektronické, se musí uchovávat minimálně pět let.
Na co si dát pozor
- Pokud je dokumentace vedena elektronicky, je nutné zajistit zálohování dat tak, aby bylo možné je obnovit.
- Záznamy o kontrole teploty uchovávání léčiv, které vyžadují sníženou teplotu, se musí provádět minimálně jednou denně.
- Standardní operační postupy musí být opatřeny datem a podpisem osoby odpovědné za zacházení s léčivy na daném pracovišti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)