§ 37 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace

§ 37 Dokumentace (1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. (2) Dokumentaci tvoří a) záznamy o 1. příjmu léčivých přípravků, 2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, 3. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, přičemž záznamy se provádí minimálně jednou denně, 4. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu, b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem 1. příjem léčivých přípravků, 2. úpravu léčivých přípravků, 3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky35), 4. uchovávání léčivých přípravků, d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24) (3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná. (4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.