§ 5 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Základní ustanovení
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, že osoby, které nakládají s léčivy, musí minimalizovat jejich negativní dopady na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a dodržovat pokyny pro zacházení s léčivými přípravky, s výjimkou určitých případů použití ve zdravotní a veterinární péči. (§ 5 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 20); to neplatí pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče za podmínek stanovených podle § 5a odst. 3 a při poskytování veterinární péče za podmínek stanovených podle § 5b odst. 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý, kdo se jakýmkoli způsobem podílí na zacházení s léčivy (např. výzkum, výroba, distribuce, prodej, používání), má povinnost chránit zdraví a životní prostředí před jejich škodlivými účinky.
- Při manipulaci s léčivými přípravky je nutné se řídit informacemi a pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (např. dávkování, způsob podání, skladování, kontraindikace).
- Výjimka z povinnosti dodržovat pokyny ze souhrnu údajů o přípravku platí pro použití léčiv ve zdravotní péči za podmínek stanovených v § 5a odst. 3 a ve veterinární péči za podmínek stanovených v § 5b odst. 2.
Na co si dát pozor
- Povinnost minimalizovat nepříznivé důsledky se vztahuje na širokou škálu činností s léčivy, jak je definováno v § 3 odst. 1.
- Při používání léčivých přípravků ve zdravotní a veterinární péči je třeba ověřit, zda se na daný případ nevztahuje výjimka z povinnosti dodržovat pokyny ze souhrnu údajů o přípravku, a řídit se příslušnými ustanoveními (§ 5a odst. 3 a § 5b odst. 2).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 5
Jak soudy aplikují § 5
Je také přesvědčena, že jde o nepřípustně restriktivní výklad § 5 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, a porušení mezinárodních závazků, je-li odpovědnost za nesprávné dávkování přípravku Fraxiparine podmíněna postupem non lege artis.
Tato činnost je živností dle § 5 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., a to živností koncesovanou, dle přílohy č. 3, skupiny č.
Související
§ 2 Základní pojmy a základní ustanovení (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 44 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (Zákon o opatřeních v soustavě základních)§ 371 Dodání a vrácení týkající se základní mezinár (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů, k)§ 372 Dodání a vrácení týkající se základní mezinár (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů, k)§ 25 Společná ustanovení pro snížení nebo neposkyt (Nařízení vlády o stanovení podmínek posk)