§ 25 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Označování radiofarmak
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 84/2008 stanovuje, jakým způsobem se musí označovat vnitřní a vnější obaly připravených radiofarmak a jaké údaje musí obsahovat jejich průvodní list. Označení vnitřního obalu: Každý vnitřní obal radiofarmaka musí být označen štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji, aby se předešlo záměně. (§ 25 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování radiofarmak
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje
a) způsob podání,
b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Označení vnitřního obalu: Každý vnitřní obal radiofarmaka musí být označen štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji, aby se předešlo záměně.
- Označení vnějšího obalu: Na vnějším obalu musí být štítek s názvem, chemickým symbolem radionuklidu, množstvím v mililitrech s celkovou aktivitou, jménem připravující osoby, datem a hodinou přípravy.
- Označení pro konkrétního pacienta: Pokud je radiofarmakum v injekční stříkačce určeno pro konkrétního pacienta, musí být označeno jeho jménem nebo jiným nezaměnitelným způsobem.
- Průvodní list: K radiofarmaku se vždy připojuje průvodní list, který obsahuje všechny údaje z vnějšího obalu, navíc pak způsob podání a jméno osoby, která provedla kontrolu radiofarmaka.
Na co si dát pozor
- Záměna radiofarmak: Cílem podrobného označování je vyloučit jakoukoli záměnu radiofarmak.
- Kompletnost údajů: Je nutné zajistit, aby všechny předepsané údaje byly uvedeny jak na obalech, tak v průvodním listu.
- Identifikace pacienta: V případě radiofarmak pro konkrétního pacienta je klíčové jeho nezaměnitelné označení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Označování radiofarmak (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 15 OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMA (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)