§ 25 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Označování radiofarmak
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 25 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 84/2008 stanovuje, jakým způsobem se musí označovat vnitřní a vnější obaly připravených radiofarmak a jaké údaje musí obsahovat jejich průvodní list.
§ 25 Označování radiofarmak
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje
a) způsob podání,
b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
Paragraf 25 vyhlášky 84/2008 stanovuje, jakým způsobem se musí označovat vnitřní a vnější obaly připravených radiofarmak a jaké údaje musí obsahovat jejich průvodní list.
Co to znamená v praxi
Označení vnitřního obalu: Každý vnitřní obal radiofarmaka musí být označen štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji, aby se předešlo záměně.
Označení vnějšího obalu: Na vnějším obalu musí být štítek s názvem, chemickým symbolem radionuklidu, množstvím v mililitrech s celkovou aktivitou, jménem připravující osoby, datem a hodinou přípravy.
Označení pro konkrétního pacienta: Pokud je radiofarmakum v injekční stříkačce určeno pro konkrétního pacienta, musí být označeno jeho jménem nebo jiným nezaměnitelným způsobem.
Průvodní list: K radiofarmaku se vždy připojuje průvodní list, který obsahuje všechny údaje z vnějšího obalu, navíc pak způsob podání a jméno osoby, která provedla kontrolu radiofarmaka.
Na co si dát pozor
Záměna radiofarmak: Cílem podrobného označování je vyloučit jakoukoli záměnu radiofarmak.
Kompletnost údajů: Je nutné zajistit, aby všechny předepsané údaje byly uvedeny jak na obalech, tak v průvodním listu.
Identifikace pacienta: V případě radiofarmak pro konkrétního pacienta je klíčové jeho nezaměnitelné označení.