§ 26 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 84/2008 stanovuje, jakou dokumentaci musí vést pracoviště připravující radiofarmaka, a jak dlouho se tato dokumentace uchovává. Pracoviště musí vést podrobné záznamy o celém životním cyklu radiofarmak, od jejich příjmu, přes přípravu a kontrolu, až po výdej a nakládání s odpadem. (§ 26 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…jinými právními předpisy27), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.“
- Odkazuje na: § 23
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
6. výsledcích monitorování pracoviště7),
7. výdeji radiofarmak,
8. nakládání s radioaktivním odpadem7),
9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 23 odst. 2 písm. a) bodě 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech7),
d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní plán.
(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy27), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pracoviště musí vést podrobné záznamy o celém životním cyklu radiofarmak, od jejich příjmu, přes přípravu a kontrolu, až po výdej a nakládání s odpadem.
- Součástí dokumentace jsou také technologické postupy, evidence radioaktivních materiálů a plány pro provoz, sanitaci a havárie.
- Dokumentace může být vedena v papírové nebo elektronické podobě.
- Většina dokumentace se musí uchovávat nejméně 5 let od posledního zápisu, pokud jiné právní předpisy nestanoví jinak.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit kompletnost a správnost všech požadovaných záznamů, neboť jejich rozsah je značný.
- Délka uchovávání dokumentace se může lišit v závislosti na typu záznamu, pokud to stanoví jiné právní předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)