§ 16 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Označování radiofarmak
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 255/2003 stanovuje, jakým způsobem musí být označena připravená radiofarmaka na vnitřním i vnějším obalu a jaké informace musí obsahovat jejich průvodní list. Každé připravené radiofarmakum musí být před vydáním označeno štítkem na vnitřním i vnějším obalu s přesně definovanými údaji, jako je název, chemický symbol radionuklidu, množství a radioaktivita, jméno připravujícího, datum a čas. (§ 16 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování radiofarmak
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje
a) způsob podání,
b) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé připravené radiofarmakum musí být před vydáním označeno štítkem na vnitřním i vnějším obalu s přesně definovanými údaji, jako je název, chemický symbol radionuklidu, množství a radioaktivita, jméno připravujícího, datum a čas.
- K radiofarmaku musí být vždy připojen průvodní list, který kromě údajů ze štítku obsahuje i způsob podání a jméno osoby, která provedla kontrolu radiofarmaka.
- Cílem je zajistit jednoznačnou identifikaci radiofarmaka a poskytnout všechny potřebné informace pro jeho bezpečné a správné použití a kontrolu.
Na co si dát pozor
- Je nutné dbát na kompletnost a správnost všech požadovaných údajů na štítku i v průvodním listu.
- Zejména je důležité uvést jméno a příjmení osoby, která radiofarmakum připravila, a osoby, která provedla jeho kontrolu.
- Nedodržení těchto požadavků by mohlo vést k záměně radiofarmak nebo k nesprávnému podání.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMA (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 25 Označování radiofarmak (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)