§ 30 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY

§ 30 STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY (1) Žadatel podává žádost a přiloženou dokumentaci zpravidla v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup. (2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. Přílohy k žádosti lze předložit v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě na základě dohody mezi žadatelem a Ústavem též v jiném jazyce. (3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména a) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií, b) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií, c) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu, d) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice, e) výsledky zjištěné v experimentálních studiích, f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném Souhrnu údajů o přípravku3) a jsou hodnotitelné. (4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení. (5) V případech uvedených v § 39f odst. 8 až 10 zákona žadatel připojí doklady pouze v rozsahu nezbytném pro posouzení žádosti. (6) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek správní orgán, musí být posudek opatřen podpisem a datem jeho vyhotovení. K posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit. ČÁST SEDMÁ