§ 31 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · § 31 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 92/2008 Sb. stanovuje, že určité osoby, kterým byla před rokem 2008 stanovena maximální cena nebo úhrada léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely, musí Ústavu pro státní kontrolu léčiv (ÚSKL) poskytnout specifické informace v krátké lhůtě po nabytí účinnosti této vyhlášky.
§ 31 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
(1) Osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona, kterým byla stanovena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady podle právních předpisů platných před 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu nezbytné informace podle § 3 odst. 7 nejpozději do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.
(2) Držitelé registrace přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena úhrada podle předpisů platných před 1. lednem 2008 a které podle cenového předpisu platného od 1. ledna 2008 nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, jestliže uvádějí přípravek na trh za cenu vyšší, než byla maximální cena platná ke dni 31. prosince 2007, poskytnou Ústavu do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky informaci o nejvyšší ceně přípravku, za kterou je přípravek uváděn na trh do dne nabytí účinnosti této vyhlášky.
Paragraf 31 vyhlášky 92/2008 Sb. stanovuje, že určité osoby, kterým byla před rokem 2008 stanovena maximální cena nebo úhrada léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely, musí Ústavu pro státní kontrolu léčiv (ÚSKL) poskytnout specifické informace v krátké lhůtě po nabytí účinnosti této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Povinnost poskytnout informace: Subjekty, které měly stanovenou maximální cenu nebo úhradu před 1. lednem 2008, musí ÚSKL dodat nezbytné informace podle § 3 odst. 7 vyhlášky.
Lhůta pro poskytnutí informací: Tyto informace musí být ÚSKL doručeny nejpozději do 15 dnů od nabytí účinnosti vyhlášky.
Zvláštní povinnost pro držitele registrace a výrobce/dovozce: Pokud tito uvádějí na trh přípravky, které již nepodléhají cenové regulaci maximální cenou od 1. ledna 2008, ale prodávají je za vyšší cenu, než byla maximální cena k 31. prosinci 2007, musí ÚSKL do 15 dnů sdělit nejvyšší cenu, za kterou je přípravek uváděn na trh.
Na co si dát pozor
Krátká lhůta: Lhůta 15 dnů pro poskytnutí informací je velmi krátká a vyžaduje rychlou reakci dotčených subjektů.
Rozsah informací: Je třeba přesně identifikovat, jaké "nezbytné informace podle § 3 odst. 7" jsou požadovány, a v případě druhé povinnosti informaci o nejvyšší ceně.
Datum 1. ledna 2008: Toto datum je klíčové pro určení, zda se na daný subjekt povinnost vztahuje, a to jak pro stanovení maximální ceny/úhrady, tak pro změnu cenové regulace.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.