§ 45 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek…
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 45 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jakou strukturu a náležitosti musí mít žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, včetně rozsahu požadované dokumentace a způsobu jejího podání. Žádost a veškerou související dokumentaci lze podat i elektronicky, a to ve formátu, který Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv) zveřejní. (§ 45 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady a přiloženou dokumentaci lze podat i v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. V případě žádosti podané podle § 39da zákona předkládá žadatel též údaje nezbytné pro provedení posouzení podle § 39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. a) zákona se rozumí zejména
a) systematické přehledy,
b) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
c) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
d) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,
e) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,
f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné.
(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.
(5) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žádost a veškerou související dokumentaci lze podat i elektronicky, a to ve formátu, který Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv) zveřejní.
- Při žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku je nutné předložit kompletní dokumentaci, která odpovídá aktuálním poznatkům o přípravku a obsahuje všechny relevantní informace, ať už jsou pro přípravek příznivé, nebo nepříznivé.
- Dokumentace musí detailně popisovat účinnost, bezpečnost a porovnání nákladů a přínosů přípravku v běžné klinické praxi.
- Součástí dokumentace musí být informace o klinických hodnoceních, jako jsou systematické přehledy, metaanalýzy, kontrolované randomizované studie, srovnávací studie a sledování výsledků péče v ČR, a to v plném znění i se stručným souhrnem.
Na co si dát pozor
- Žadatel musí předložit veškeré informace týkající se přípravku, bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé.
- Pokud je součástí dokumentace expertní posudek znalce, nebo si ho vyžádá Ústav či Ministerstvo zdravotnictví, musí autor posudku připojit čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace a vyjádřil se ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.