DL n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro

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Artigo 1.ºObjeto

Artigo 2.ºAlteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

Artigo 3.ºAlteração aos anexos I e II ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Artigo 4.ºAditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Artigo 5.ºAlteração à sistemática do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Artigo 6.ºNorma revogatória

Artigo 7.ºDisposições transitórias

Artigo 8.ºRepublicação

Artigo 9.ºEntrada em vigor

ANEXO I ANEXO II Nº de artigos : 11 Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 _____________________ Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, veio introduzir, no que concerne à farmacovigilância, diversas alterações na Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, já por diversas vezes alterada, e que se encontra transposta para o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, habitualmente denominado por Estatuto do Medicamento, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março.

Importa assim proceder à respetiva transposição e reformular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, de forma a incorporar as novas exigências previstas que assegurem uma melhor capacidade de deteção, monitorização e supervisão e deteção de riscos na utilização de medicamentos no âmbito europeu. Deste modo, a segurança na utilização de medicamentos no nosso país sai reforçada, permitindo que doentes, profissionais de saúde e sociedade aumentem a sua confiança no medicamento como tecnologia de saúde mais utilizada nos sistemas de saúde modernos. Por outro lado, fruto da aplicação, desde há cerca de seis anos, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, procedem-se a diversos ajustamentos e melhorias que visam reajustar procedimentos e colmatar necessidades de regulação decorrentes da evolução do sector do medicamento, clarificando disposições relativas a medicamentos alérgenios e homeopáticos, flexibilização do regime de distribuição por grosso e medicamentos, procedimentos relativos à atribuição e caducidade da autorização de introdução no mercado de medicamentos, aspetos relacionados com a publicidade e a atualização do regime contraordenacional.

Deste modo, são introduzidas medidas de flexibilidade, transparência e de adaptação que adaptam o Estatuto do Medicamento às crescentes exigências regulamentares e melhoram a capacidade de intervenção reguladora atribuída ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Entre as matérias reguladas de novo pelo presente diploma, cumpre referir as regras de transparência aplicáveis à emissão de comentários, análises e estudos, veiculados por entidades que sejam patrocinadas por operadores no âmbito da economia do medicamento, do mesmo modo que importa acautelar a transparência das manifestações públicas de grupos da sociedade civil. Pretende-se ainda dar a conhecer a atribuição e a receção, entre quaisquer entidades, de vantagens económicas com influência no exercício de atividade enquadrada pela política do medicamento, desde as associações de doentes às sociedades de estudos clínicos e aos profissionais de saúde.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Enfermeiros, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos, a Plataforma Saúde em Diálogo - Associação para a Promoção da Saúde e Proteção na Doença e a Federação das Doenças Raras de Portugal.

Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos, da Associação de Farmácias de Portugal e da Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade, Comunicação e Marketing.

Assim:

No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.ºObjeto

O presente diploma procede à sétima alteração ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Artigo 2.ºAlteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 9.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 24.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 45.º, 46.º, 52.º, 53.º, 54.º,68.º, 75.º, 76.º, 77.º, 79.º, 87.º, 92.º, 93.º, 95.º, 96.º, 97.º, 100.º, 103.º, 104.º, 106.º, 120.º-A, 124.º, 137.º, 147.º, 152.º, 153.º, 154.º, 158.º, 159.º, 162.º, 166.º, 167.º, 168.º, 169.º, 170.º, 171.º, 172.º, 173.º, 174.º, 175.º, 176.º, 177.º, 179.º, 181.º, 182.º, 189.º e 202.º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 1.º [...] 1 - [...].

2 - [...]:

3 - [...].

Artigo 2.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.

Artigo 3.º[...]

1 - [...]:

2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea cc) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.

3 - Para efeitos do disposto na alínea zz) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.

4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.

Artigo 9.º[...]

1 - [...].

2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.

Artigo 14.º[...]

1 - [...].

2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.

3 - [Anterior n.º 2].

4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.

5 - [Anterior n.º 4].

Artigo 15.º[...]

1 - [...].

2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - [...].

8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.

9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.

Artigo 16.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.

5 - [...].

6 - [...].

7 - [...].

8 - [...].

9 - [...].

Artigo 18.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.

6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.

Artigo 24.º[...]

1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.

2 - Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.

3 - A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.

4 - A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.

5 - Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:

6 - Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.

Artigo 26.º[...]

1 - [...].

2 - No caso de deferimento:

3 - [...].

4 - [...].

5 - O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.

Artigo 27.º[...]

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.

2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.

Artigo 28.º[...]

1 - [...].

2 - O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.

3 - [...]:

4 - [...].

5 - Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.

6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.

7 - A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.

Artigo 29.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.

5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

Artigo 30.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:

5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.

6 - O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

Artigo 45.º[...]

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:

2 - [...].

3 - [...].

4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.

5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.

6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.

7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.

Artigo 46.º[...]

1 - [...].

2 - [Revogado].

3 - [Revogado].

4 - [Revogado].

Artigo 52.º[...]

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:

2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.

3 - [...].

4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.

5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.

6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.

7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.

Artigo 53.º[...]

1 - [...].

2 - [Revogado].

3 - [Revogado].

4 - [Revogado].

Artigo 54.º[...]

1 - [...].

2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.

Artigo 68.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.

Artigo 75.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.

Artigo 76.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.

5 - [...].

Artigo 77.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.

4 - A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.

5 - O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.

6 - Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.

7 - Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:

Artigo 79.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.

4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.

Artigo 87.º[...]

1 - [...].

2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.

Artigo 92.º[...]

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:

2 - [...].

Artigo 93.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.

6 - [...].

7 - [...].

8 - [...].

Artigo 95.º[...]

1 - [...].

2 - [Revogado].

3 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 96.º[...]

1 - [...].

2 - [...]

3 - [...].

Artigo 97.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.

6 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.

Artigo 100.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

Artigo 103.º[...]

1 - [...].

2 - [Revogado].

3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.

4 - [...].

Artigo 104.ºPrincípios gerais

1 - [Anterior corpo do artigo].

2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.

Artigo 106.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...]:

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: «Medicamento sujeito a monitorização adicional», a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

8 - Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.

Artigo 120.ºA

[...] 1 - No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

Artigo 124.º[...]

1 - [...].

2 - Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

3 - A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.

4 - Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.

5 - [Anterior n.º 3].

6 - [Anterior n.º 4]

Artigo 137.º[...]

1 - [...]:

2 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:

3 - [Anterior n.º 2].

4 - [Anterior n.º 3].

Artigo 147.º[...]

Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.

Artigo 152.º[...]

1 - [...].

2 - [...]:

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

Artigo 153.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie.

Artigo 154.º[...]

1 - [...].

2 - A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:

3 - [...].

4 - [...]:

5 - É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão.

Artigo 158.º[...]

1 - É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, direta ou indiretamente, aos profissionais de saúde, ou aos doentes destes, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.

2 - [...].

3 - [...].

4 - [Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação ativa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.

5 - [...].

Artigo 159.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional.

6 - Toda e qualquer associação, ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, ou ainda toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, que receba subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, nos termos do número anterior, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, bem como a referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade.

7 - O INFARMED, I.P., disponibiliza na sua página eletrónica a informação prevista nos números anteriores.

Artigo 162.º[...]

1 - [...].

2 - O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I.P., e não pode ser, em cada ano, superior a 12 unidades.

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

Artigo 166.º[...]

1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:

2 - [...].

3 - [...].

Artigo 167.ºSupervisão e funcionamento do Sistema

1 - O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.

2 - No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:

3 - O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.

4 - O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.

Artigo 168.ºEstrutura do Sistema

1 - A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objetivos previstos no n.º 1 do artigo 166.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.

2 - [...].

Artigo 169.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - No caso de notificações relativas a medicamentos biológicos, as mesmas devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.

4 - As notificações são efetuadas pelos meios previstos no n.º 3 do artigo 172.º.

Artigo 170.ºObrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado

1 - Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.

2 - Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.

3 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:

4 - No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:

5 - A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.

6 - O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.

7 - O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:

Artigo 171.ºObrigações específicas

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:

2 - As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.

3 - No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:

Artigo 172.ºNotificações espontâneas

1 - O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º 3 - As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.

4 - As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.

5 - Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.

6 - O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.

7 - O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:

8 - Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.

9 - A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º.

Artigo 173.º[...]

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:

2 - A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.

3 - No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:

4 - [Revogado].

Artigo 174.ºInstauração do procedimento

1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se, na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância, considerar necessária a adoção de medidas urgentes, e caso:

2 - Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.

3 - O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.

4 - As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.

Artigo 175.ºMedidas provisórias ou temporárias

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.

2 - Em qualquer fase do procedimento estabelecido no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, o INFARMED, I.P., pode tomar, de imediato e a pedido da Comissão Europeia, medidas temporárias.

3 - Paralelamente à comunicação das informações referidas no n.º 1 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possua, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.

4 - [Revogado].

Artigo 176.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - O INFARMED, I.P., exerce os poderes inspetivos referidos nos números anteriores em cooperação com a Agência, devendo nesse âmbito partilhar informação sobre inspeções planeadas e sobre inspeções realizadas e colaborar na coordenação das inspeções nos países terceiros.

8 - Se necessário, as inspeções previstas no n.º 1 são realizadas sem aviso prévio.

Artigo 177.º[...]

1 - Os inspetores elaboram e apresentam, até 60 dias após o termo da inspeção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico e distribuição, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo projeto é comunicado às entidades inspecionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro, por meios eletrónicos.

2 - A entidade inspecionada dispõe do prazo de 10 dias para se pronunciar por escrito sobre o teor do projeto de relatório.

3 - Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, e emite a favor do fabricante um certificado de boas práticas de fabrico, sempre que da inspeção se concluir que o fabricante respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico e distribuição, ou sobre o cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X.

4 - [Anterior n.º 3].

5 - Se da inspeção referida nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior ou da inspeção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias ativas, ou da inspeção de um fabricante de excipientes utilizados como matérias-primas, se concluir que a entidade inspecionada não respeita os requisitos legais ou os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União Europeia, esta informação deve ser registada na base de dados prevista no n.º 4 do artigo 57.º.

6 - Se da inspeção referida na alínea c) do n.º 1 do artigo anterior se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, nem o disposto no capítulo X, o INFARMED, I.P., assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de se pronunciar nos termos do n.º 2, e informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia.

7 - [Anterior n.º 5].

8 - [Anterior n.º 6].

Artigo 179.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - [...].

8 - No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.

Artigo 181.º[...]

1 - [...].

2 - [...]:

3 - [...]:

4 - [Anterior n.º 5].

5 - O disposto no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.

6 - [Revogado].

Artigo 182.º[...]

1 - São punidos como autores ou coautores das contraordenações previstas no presente decreto-lei, relativamente à violação dos deveres previstos no capítulo IX, o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a atividade publicitária, ou a divulgação de publicidade, o titular do suporte publicitário ou o respetivo concessionário.

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

Artigo 189.º[...]

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pela Lei n.º 12-A/2008, de 27 de fevereiro.

6 - [...].

Artigo 202.º[...]

1 - [...]:

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - Até à entrada em vigor do regulamento previsto na alínea j) do n.º 1, é transitoriamente aplicável à recolha de medicamentos o disposto no Despacho n.º 1/88 do Secretário de Estado da Administração da Saúde, de 12 de maio de 1988, publicado no Diário da República, II série, n.º 128, de 3 de junho, na redação resultante do Despacho n.º 13/93, de 23 de maio de 1993, publicado no Diário da República, II série, n.º 162, de 13 de julho, sendo o prazo para escoamento, nos restantes casos, correspondente ao prazo fixado na decisão que determine a recolha ou, na falta de fixação, o prazo de validade do medicamento.

8 - [...].

9 - [...].

10 - [...].»

Artigo 3.ºAlteração aos anexos I e II ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

A Parte I do anexo I e o anexo II ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passam a ter a redação constante do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 4.ºAditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

São aditados ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, os artigos 26.º-A, 149.º-A, 170.º-A, 170.º-B, 173.º-A, 173.º-B, 173.º-C, 173.º-D, 173.º-E, 175.º-A, 175.º-B, 175.º-C, 175.º-D, 175.º-E, 175.º-F, 175.º-G, 175.º-H e 181.º-A, com a seguinte redação: «Artigo 26.º-A Injunção pós autorização 1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:

2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.

3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.

4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.

5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.

6 - Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância(PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.

7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.

Artigo 149.ºA

Medicamentos de terapia avançada 1 - Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

2 - Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.

3 - O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.

Artigo 170.ºA

Portal nacional de medicamentos O INFARMED, I.P., cria e gere, na sua página eletrónica na Internet, um portal nacional de medicamentos, que deve estar ligado ao portal europeu de medicamentos, criado nos termos do artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, no qual deve, no mínimo, publicar as seguintes informações:

Artigo 170.ºB

Divulgação de informações sobre farmacovigilância 1 - Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.

3 - Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.

4 - No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:

5 - O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.

Artigo 173.ºA

Periodicidade e datas de apresentação 1 - A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.

2 - Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:

3 - No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.

4 - A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:

Artigo 173.ºB

Avaliação Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, o INFARMED, I.P., avalia os relatórios periódicos de segurança a fim de determinar:

Artigo 173.ºC

Avaliação única 1 - Os relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União Europeia e a periodicidade de apresentação desses relatórios, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 173.º-A, ficam sujeitos a avaliação única nos termos do direito da União Europeia.

2 - A avaliação única é feita pelo INFARMED, I.P., quando designado pelo Grupo de Coordenação, no caso de nenhuma das autorizações de introdução no mercado ter sido concedida nos termos do procedimento centralizado.

3 - O INFARMED, I.P., quando designado nos termos do número anterior, elabora, no prazo de 60 dias, a contar da receção do relatório periódico de segurança, um relatório de avaliação que envia à Agência e às autoridades nacionais competentes dos Estados membros em causa, cabendo à mesma Agência enviar o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.

4 - O INFARMED, I.P., quando não tenha sido designado nos termos do n.º 2, bem como, em qualquer caso, o titular da autorização de introdução no mercado, podem apresentar, no prazo de 30 dias após a receção do relatório de avaliação, as suas observações sobre o mesmo à Agência e à entidade que o tiver elaborado.

5 - Após a receção das observações a que se refere o número anterior, o INFARMED, I.P., quando designado nos termos do n.º 2, atualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao PRAC, observando-se em seguida o disposto no direito da União Europeia.

Artigo 173.ºD

Medidas a adotar 1 - Na sequência da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança, o INFARMED, I.P., pondera a necessidade de adotar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa e, conforme adequado, mantém, altera, suspende ou revoga a autorização de introdução no mercado, aplicando-se o disposto no artigo 179.º.

2 - Caso a avaliação única de relatórios periódicos de segurança recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado e nenhuma destas tenha sido concedida pelo procedimento centralizado, havendo acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

Artigo 173.ºE

Supervisão e avaliação 1 - No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:

2 - O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:

Artigo 175.ºA

Procedimento 1 - Paralelamente à publicação pela Agência do aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu de medicamentos referido no n.º 1 do artigo 170.º-A, o INFARMED, I.P., pode anunciar publicamente o início do procedimento no portal nacional de medicamentos a que respeita o mesmo artigo.

2 - O INFARMED, I.P., participa no procedimento urgente da União Europeia nos termos e casos previstos no direito da União.

Artigo 175.ºB

Medidas 1 - Caso nenhuma das autorizações de introdução no mercado tenha sido concedida pelo procedimento centralizado e exista acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

2 - Se o acordo obtido implicar uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo o resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

3 - Não havendo unanimidade ou havendo uma autorização concedida pelo procedimento centralizado, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução às decisões que nessa sede forem tomadas e das quais seja destinatário.

Artigo 175.ºC

Regras gerais 1 - A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.

2 - A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.

3 - É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.

4 - Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.

5 - Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.

6 - O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.

7 - No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:

Artigo 175.ºD

Estudos como condição 1 - O disposto nos artigos 175.º-E a 175.º-G aplica-se exclusivamente aos estudos previstos no n.º 1 do artigo anterior realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A.

2 - Os estudos referidos no número anterior que devam realizar-se em mais de um Estado membro observam o preceituado no direito da União Europeia.

Artigo 175.ºE

Requisitos da realização do estudo 1 - Antes da realização de um estudo nos termos do n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.

2 - No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado de uma das seguintes decisões:

3 - O estudo referido nos números anteriores só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P., nos termos da alínea a) do número anterior.

Artigo 175.ºF

Alterações 1 - Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.

2 - O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.

Artigo 175.ºG

Relatório final 1 - Após a conclusão do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta o relatório final nos termos do n.º 6 do artigo 175.º-C, exceto se o INFARMED, I.P., o tiver isentado, por escrito, dessa apresentação.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado avalia o impacto eventual dos resultados do estudo na autorização de introdução no mercado e, se necessário, apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado.

3 - Juntamente com o relatório final, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por meios eletrónicos, ao INFARMED, I.P., um resumo dos resultados do estudo.

Artigo 175.ºH

Repercussões na autorização 1 - Em função dos resultados de estudo de segurança não intervencional realizado exclusivamente em território nacional, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução, nos termos do artigo 179.º.

2 - No caso de estudo realizado em território nacional e no de, pelo menos, outro Estado membro, se houver acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação no sentidos de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

3 - Se a medida adotada pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 1 ou o acordo obtido nos termos do n.º 2, implicarem uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo uma atualização do resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

4 - Não havendo unanimidade nos termos do n.º 2, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução à decisão que nessa sede for tomada e da qual seja destinatário.

Artigo 181.ºA

Sanções acessórias Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, pode o INFARMED, I.P., além da aplicação das coimas a que houver lugar, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:

Artigo 5.ºAlteração à sistemática do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

1 - É aditada ao capítulo VIII do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, a secção IX, com a epígrafe «Medicamentos de terapia avançada», que integra o artigo 149.º-A.

2 - O capítulo X do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passa a ter a seguinte sistemática:

3 - O capítulo XII do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passa a ter a epígrafe «INFARMED - Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, I.P.».

Artigo 6.ºNorma revogatória

São revogados a alínea ppp) do n.º 1 do artigo 3.º, a alínea r) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea c) do n.º 1 do artigo 45.º, os n.os 2 a 4 do artigo 46.º, a alínea c) do n.º 1 do artigo 52.º, os n.os 2 a 4 do artigo 53.º, o n.º 2 do artigo 95.º, o n.º 2 do artigo 103.º, a alínea l) do n.º 4 do artigo 153.º, a alínea a) do n.º 4 do artigo 154.º, o n.º 4 do artigo 173.º, o n.º 4 do artigo 175.º, a alínea l) do n.º 1 do artigo 176.º, o n.º 6 do artigo 181.º e os n.os 7. e 8.1. do anexo II ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março.

Artigo 7.ºDisposições transitórias

1 - A primeira auditoria prevista no n.º 1 do artigo 167.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, deve ser realizada até 21 de setembro de 2013.

2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012 não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento.

3 - Caso os riscos que afetam a relação benefício-risco de um medicamento autorizado suscitem preocupações, o INFARMED, I.P., pode, fundamentadamente e mediante notificação, exigir ao titular de uma autorização de introdução no mercado que:

4 - Se no prazo de 30 dias, a contar da notificação prevista no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado o solicitar, o INFARMED, I.P., deve conceder-lhe a oportunidade de, em prazo determinado, se pronunciar por escrito.

5 - Tendo em conta a pronúncia escrita do titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., pode revogar ou confirmar a obrigação notificada nos termos do n.º 3, devendo, neste caso, a autorização de introdução no mercado ser alterada em conformidade, a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão do risco como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.

6 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, devem apresentar esses relatórios em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 173.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, até que ocorra uma das seguintes situações:

7 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos nos termos da alínea b) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro:

8 - O procedimento previsto nos artigos 175.º-C a 175.º-H do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de julho de 2012.

9 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reações adversas, prevista nas alíneas c) e d) do n.º 1 e no n.º 3 do artigo 171.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

10 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 15 dias, a contar do conhecimento, notificar:

11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.

12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro.

13 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos de segurança nos termos do n.º 1 do artigo 173.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

14 - Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos de segurança ao INFARMED, I.P.

15 - O disposto nos n.os 5 a 7 do artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação resultante do presente diploma apenas produz efeitos a partir da data da sua entrada em vigor.

16 - Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea b) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 8.ºRepublicação

1 - É republicado em anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto , com a redação atual e com as necessárias correções materiais.

2 - Para efeitos de republicação, onde se lê «INFARMED», «Ministro da Saúde», «portaria conjunta dos Ministros do Trabalho e da Solidariedade Social, da Educação e da Saúde» e «Instituto» deve ler-se, respetivamente, «INFARMED, I.P.», «membro do Governo responsável pela área da saúde», «portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde» e «Autoridade Nacional», neste caso, quando tal se refira ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Artigo 9.ºEntrada em vigor

O presente diploma entra em vigor em no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de dezembro de 2012. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Paulo Sacadura Cabral Portas - Paula Maria von Hafe Teixeira da Cruz - Álvaro Santos Pereira - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Nuno Paulo de Sousa Arrobas Crato.

Promulgado em 30 de janeiro de 2013.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 1 de fevereiro de 2013.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO I (a que se refere o artigo 3.º) «ANEXO I [...]

PARTE I

1 - [...].

2 - [...].

2.1 - [...].

2.2 - [...].

2.3- [...].

2.4 - Síntese não clínica.

É necessária uma apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais/in vitro. Incluir-se-á a argumentação e a justificação da estratégia de ensaio e de qualquer desvio às normas orientadoras correspondentes.

Excetua-se o caso dos medicamentos biológicos, em que uma avaliação das impurezas e dos produtos de degradação deve ser incluída juntamente com os seus potenciais efeitos farmacológicos e tóxicos. Devem ser discutidas as implicações de quaisquer diferenças verificadas na quiralidade, na forma química e no perfil de impureza entre o composto utilizado nos estudos não clínicos e o medicamento a introduzir no mercado.

No caso dos medicamentos biológicos, deve ser avaliada a comparação entre o material utilizado nos estudos não clínicos e clínicos e o medicamento a introduzir no mercado.

Qualquer excipiente novo deve ser sujeito a uma avaliação de segurança específica.

Devem ser definidas as características do medicamento, tal como demonstradas pelos estudos não clínicos, e discutidas as implicações das conclusões quanto à segurança do medicamento para a utilização clínica no homem.

2.5 - [...].

2.6 - [...].

2.7- [...].

3 - [...].

3.1 - [...].

3.2 - [...]:

3.2.1 - [...].

3.2.1.1 - [...].

3.2.1.2 - [...].

3.2.1.3 - [...].

3.2.1.4 - [...].

3.2.1.5 - [...].

3.2.1.6 - [...].

3.2.1.7 - [...].

3.2.2 - [...].

3.2.2.1 - Descrição e composição do produto acabado.

Deve ser apresentada uma descrição do produto acabado e da sua composição. As informações devem incluir a descrição da forma farmacêutica e da composição com todos os componentes do produto acabado, a sua quantidade por unidade e a função do ou dos componentes:

3.2.2.2 - [...].

3.2.2.3 - [...].

3.2.2.4 - [...].

3.2.2.5 - [...].

3.2.2.6 - [...].

3.2.2.7 - [...].

3.2.2.8 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

ANEXO II [...] 1 - [...]:

2 - [...].

3 - No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., assegura, em especial, a interação adequada com os profissionais de saúde, os doentes, e com os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, no que toca à divulgação do perfil de segurança dos medicamentos e às ações a desenvolver por força de novos dados de segurança relativos aos medicamentos respetivos.

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - [Revogado].

8 - [...].

8.1- [Revogado].

8.2 -[...].»

ANEXO II (a que se refere o artigo 8.º) Republicação do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

CAPÍTULO I

Disposições gerais SECÇÃO I Objeto, âmbito e definições

Artigo 1.ºObjeto

1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.

2 - O presente decreto-lei transpõe:

3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.

Artigo 2.ºÂmbito de aplicação

1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:

3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:

4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º 5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.

Artigo 3.ºDefinições

1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por: