ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009 (*actualizat*)

Pe scurt

Acest ordin stabilește tarifele și valoarea cotizației anuale percepute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru diverse activități legate de medicamente și dispozitive medicale. De asemenea, reglementează modul de gestionare a sumelor plătite în cazul întreruperii unor proceduri.

Ce reglementează

• Tarifele pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
• Valoarea cotizației anuale pentru menținerea în vigoare a autorizației de punere pe piață.
• Modul de plată a tarifelor pentru solicitanții români și străini.
• Procedura administrativă pentru gestionarea sumelor plătite în cazul întreruperii procedurilor de autorizare, reînnoire sau aprobare a variațiilor.
• Procedura administrativă pentru gestionarea sumelor plătite în cazul întreruperii procedurilor de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor.

Cui îi privește

• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
• Solicitanții români și străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Puncte cheie

• Valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață este de 230 euro/an și se achită anual până la data de 31 decembrie pentru anul următor.
• Solicitanții români plătesc în lei la cursul BNR din ziua emiterii facturii, iar solicitanții străini pot plăti în valută sau în lei la cursul BNR.
• În cazul retragerii cererii de autorizare/reînnoire a APP, dacă cererea este depusă înainte de validare, suma poate fi returnată/redirecționată integral.
• Dacă cererea de retragere pentru autorizare/reînnoire a APP este depusă după validare, dar înainte de începerea procedurii (sau nu mai târziu de 90 de zile calendaristice pentru procedura națională), 90% din tarif poate fi returnat/redirecționat.
• Dacă cererea de retragere pentru autorizare/reînnoire a APP este depusă după începerea procedurii (sau după 90 de zile calendaristice pentru procedura națională), suma achitată nu se mai restituie.
• Pentru studiile clinice, dacă cererea de retragere este depusă după validare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, 90% din tarif poate fi returnat/redirecționat.
• Pentru amendamente la studiile clinice, dacă cererea de retragere este depusă după validare, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, 90% din tarif poate fi returnat/redirecționat.