4. COVID-19-ArzneimittelV

Worum geht es in dieser Vorschrift?

Dieses Gesetz regelt die Möglichkeit, bestimmte Medikamente in Österreich über ihr Verfallsdatum hinaus zu verwenden, wenn ein Mangel besteht. Es soll sicherstellen, dass die Bevölkerung auch in Engpasssituationen mit notwendigen Arzneimitteln versorgt werden kann.

Für wen: Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten; Krankenanstalten, die diese Medikamente verwenden.

Auf einen Blick

Land: Österreich
Rechtsgebiet: Gesundheits- und Arzneimittelrecht
Quelle: ris.bka.gv.at
Text abgerufen: 2026-06-19
Erklärung aktualisiert: 2026-07-07

Was regelt diese Vorschrift?

Die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medikamenten über das Verfallsdatum hinaus.
Das Antragsverfahren für die Genehmigung einer solchen Maßnahme.
Die Veröffentlichung von genehmigten Medikamenten durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Das Verfahren zur Löschung von Medikamenten aus dieser Liste.

Wen betrifft diese Vorschrift?

Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten.
Krankenanstalten, die diese Medikamente verwenden.

Was sind die Eckpunkte?

Ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ist nur zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten erlaubt.
Es muss nachgewiesen werden, dass dies ohne Risiken für den Patienten erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Medikamenten gedeckt werden kann.
Der Antrag muss per E-Mail an nat@basg.gv.at gesendet werden und spezifische Informationen wie Name des Zulassungsinhabers, Name der Arzneispezialität, Zulassungsnummer, Chargennummer und Stabilitätsdaten enthalten.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht genehmigte Medikamente auf seiner Homepage.

Gesundheits- und Arzneimittelrecht

Abkommen über eine umfassende und verstärkte Partnerschaft zwischen der EU, EURATOM und ihren Mitgliedstaaten – Armenien

Abkommen über die Errichtung des Internationalen Impfstoffinstituts

1. COVID-19-Justiz-Begleitgesetz

3. COVID-19-Maßnahmenverordnung

Abfallwirtschaftsgesetz 2002

5. COVID-19-Schutzmaßnahmenverordnung

Gesundheits- und Arzneimittelrecht

Gesetzestext

RIS Dokument Kurztitel4. COVID-19-ArzneimittelV KundmachungsorganBGBl. II Nr. 330/2022Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 330 aus 2022, TypVrömisch fünf §/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage§ 1Paragraph eins Inkrafttretensdatum01.09.2022 Außerkrafttretensdatum31.12.2022 Index82/04 Apotheken, Arzneimittel Text§ 1.Paragraph eins,

(1)Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.

(2)Absatz 2,Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:Der Antrag gemäß Absatz eins, ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:

1.Ziffer eins Name des Zulassungsinhabers, 2.Ziffer 2 Name der Arzneispezialität, 3.Ziffer 3 Zulassungsnummer, 4.Ziffer 4 betroffene Chargennummer, 5.Ziffer 5 geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann, 6.Ziffer 6 Angabe des Verfallsdatums und 7.Ziffer 7 Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann.

(3)Absatz 3,Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

(4)Absatz 4,Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.Liegen die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Absatz 3, vorzunehmen.

(5)Absatz 5,Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz 4, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.

Zuletzt aktualisiert am31.08.2022 Gesetzesnummer20012004 DokumentnummerNOR40246961

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.