8 As 37/2011 — Nejvyšší správní soud

9 A 157/2012- 96 - text 23 pokračování 9A 157/2012 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobce: QUANTUM INSTITUTE a.s. v likvidaci, se sídlem Praha 5, Za opravnou 186/1, IČO: 28203658, zast. Ing. P. J., obecný zmocněnec, adresa pro doručování Sveznevského 17, Bratislava, Slovenská republika, proti žalovanému: Česká obchodní inspekce, se sídlem Praha 2, Štěpánská 15, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 10.7.2012, č.j.: ČOI 81715/12/1000/OTK t a k t o: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í: Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení rozhodnutí označeného v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný nevyhověl námitkám ze dne 29.6.2012 podaným žalobcem proti opatření České obchodní inspekce ze dne 21.6.2012 č.j. ČOI 76939/12/1000/OTK (dále též „předmětné opatření“). Tímto opatřením, vydaným podle § 7 odst. 1 písm. a/ zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o České obchodní inspekci“), byl žalobci až do doby zjednání nápravy uložen zákaz distribuce včetně použití výrobku – analyzátoru AMP – který neodpovídá požadavkům zvláštního právního předpisu. V odůvodnění napadeného rozhodnutí žalovaný přisvědčil tvrzení žalobce, že orgány veřejné správy mohou uplatňovat svou pravomoc pouze ke svěřenému účelu a ve svěřeném rozsahu. Česká obchodní inspekce (dále jen „ČOI“) dle žalovaného tuto zásadu dodržela. Zákon o České obchodní inspekci v § 2 odst. 2 písm. d) svěřuje ČOI kontrolu toho, zda při uvádění stanovených výrobků na trh byly podle zvláštního právního předpisu výrobky řádně opatřeny stanoveným označením, popřípadě zda k nim byl vydán či přiložen stanovený dokument, zda vlastnosti stanovených výrobků uvedených na trh odpovídají stanoveným technickým požadavkům a zda v souvislosti s označením stanoveného výrobku byly splněny i požadavky stanovené zvláštními právními předpisy, kdy poznámky pod čarou odkazují na další předpisy v dozorové kompetenci ČOI. Kromě kompetenčního zákona o České obchodní inspekci zákona je ČOI dále pověřena dozorem i podle dalších právních předpisů, a to jak českých, tak i přímo účinných evropských. Kontrola stanoveného výrobku - zdravotnického prostředku, na nějž bylo ze strany dozorového orgánu vydáno opatření, byla provedena na základě zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky v platném znění (dále jen „zákon č. 22/1997 Sb.“), k jehož provedení jsou vládou vydána jednotlivá nařízení vlády. Jedním z těchto nařízení je i nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění (dále jen „nařízení vlády č. 336/2004 Sb.“). ČOI je tedy oprávněna dozorovat všechny požadavky dle citovaného nařízení vlády a k plnění svých úkolů využívat všechny zákonné prostředky. V daném případě tedy nemůže jít o opatření nicotné ani nezákonné. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., je implementací Směrnice č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích do českého právního řádu a zdravotnické prostředky musí být tedy v souladu s tímto předpisem. Notified Bodies (Oznámené subjekty, v České republice běžněji označované jako Autorizované osoby) jsou právnické osoby, které se na základě pověření podílí na činnostech při posuzování shody výrobků zahrnujících i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím. Autorizované osoby zajišťují činnosti v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o autorizaci a účastní se postupů posuzování shody v rozsahu stanoveném dle jednotlivých modulů. ČOI jako orgán státní správy samozřejmě není a ani nemůže být ze samé podstaty věci autorizovanou osobou, ale je dozorovým orgánem, který kontroluje, zda jsou splněny všechny požadavky, které se stanovených výrobků, a tedy i zdravotnických prostředků týkají. Žalovaný dále uvedl, že předmětný výrobek - analyzátor AMP - je kontrolovanou společností využíván (dle informací v mediích a na letácích) k bezbolestnému kompletnímu vyšetření organismu bez kapky krve. Tato deklarace splňuje definici zdravotnického prostředku dle § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích v platném znění, a tedy musí být u něj posouzena shoda stanoveným způsobem a výrobek musí splňovat požadavky nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. Směrnice č. 93/42/EHS. V Declaration of conformity, které žalobce předložil při kontrole, je uvedena klasifikace uvedeného výrobku IIb., přičemž předložené certifikáty deklarují postup dle přílohy V. v návaznosti na přílohu VII, tedy postup, který není pro zdravotnický prostředek třídy IIb., povolen. Již sama tato skutečnost vzbuzuje oprávněné pochyby, zda u výrobku byla posouzena shoda požadovaným způsobem. Hlavním nedostatkem, který byl provedenými kontrolami prokázán a který vedl k vydání opatření dle § 7 odst. 1 písm. a) zákona o České obchodní inspekci, byly nesprávně stanovené hodnoty některých měření, konkrétně u muže 21 let byla stanovena hodnota glukózy 4,52 mmol/l, přestože hodnota zaznamenaná kontrolním měřením byla 22,1 mmol/l, tedy 5 krát vyšší. To, že analyzátor krve AMP nerozpoznal u měřené osoby těžkou hyperglykémii, a tedy neupozornil na nutnost neprodleného zásahu, může vést k závažnému poškození organismu. To, že analyzátor krve AMP nerozpoznal koncentraci glukózy u měřené osoby, prokazuje, že výrobek nesplňuje základní požadavky, které se týkají jeho funkční způsobilosti. Uložení opatření dle § 7 odst. 1 písm. a) zákona o České obchodní inspekci vycházelo z výsledků šetření Inspektorátu Středočeského a Hl. města Prahy. Postup kontroly je zdokumentován v kontrolních protokolech z kontrol provedených dne 19.3.2012 a 17.5.2012, s nimiž byl žalobce řádně seznámen, jakož i s výsledky rozborů krve odebrané bezprostředně po měření přístrojem AMP provedených akreditovanou laboratoří Všeobecné fakultní nemocnice v Praze - Klinické laboratoře ÚLBLD. Námitka vztahující se k aplikaci inzulínu je zcela irelevantní, neboť přístroj by měl zaznamenat momentální stav měřené osoby, tedy stav glykémie v konkrétním čase. Nerozpoznání 5krát vyšší hodnoty glukózy v krvi je velice závažný ukazatel o neschopnosti přístroje zaznamenat skutečný zdravotní stav. Je tedy velice nepravděpodobné, že dokáže odhalit problém již v raném stádiu, jak slibuje v propagačním letáku. Nerozpoznání a neupozornění měřené osoby na vysokou hladinu glukózy, která vyžaduje urgentní lékařské vyšetření a kompenzaci, může mít pro tuto osobu fatální důsledky, neboť hrozí diabetické kóma. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadeného rozhodnutí, jakož i zrušení jemu předcházejícího rozhodnutí správního orgánu I. stupně, popř. vyslovení jejich nicotnosti. V žalobě uvedl, že ČOI mu opatřením ze dne 21.6.2012 zakázala distribuci a použití výrobku nazvaného analyzátor AMP (dále jen „analyzátor”) na dobu neurčitou „až do doby, kdy dojde ke zjednání nápravy.“ Žalovaný nesdělil žalobci, co „zjednáním nápravy” míní, resp. co má žalobce učinit či doložit, aby byl zákaz distribuce a použití Analyzátoru zrušen. Dle § 6 odst. 3 zákona o České obchodní inspekci jsou kontrolované osoby povinny ve stanovené lhůtě odstranit zjištěné nedostatky, jejich příčiny a škodlivé následky nebo provést neodkladně nezbytná opatření k jejich odstranění. Žalovaný však neuložil žalobci žádná konkrétní opatření k „odstranění zjištěných nedostatků” a omezil se pouze na zákaz distribuce a použití analyzátoru, aniž by řekl, v čem nedostatky spatřuje a v jaké lhůtě je má žalobce odstranit. Argument, že analyzátor není funkční, protože u jednoho z pacientů neodhalil jeho nemoc, lze dle mínění žalobce lehce vyvrátit, resp. vysvětlit možnou příčinu tvrzeného „selhání”. Žalovaný odůvodnil zákaz distribuce a použití analyzátoru tím, že: a) vyhodnocení výsledků naměřených pomocí analyzátoru a výsledků zjištěných rozborem krve ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze údajně ukázaly, že hodnoty glukózy se u jednoho ze dvou měřených pacientů „závažně lišily”, a že analyzátor nerozpoznal u měřené osoby těžkou hyperglykémii, což údajně prokazuje, že analyzátor nesplňuje základní funkční požadavky; b) analyzátor splňuje definici zdravotnického prostředku, a proto u něj musí být posouzena shoda stanoveným způsobem. Dle žalovaného analyzátor neodpovídá požadavkům zvláštního právního předpisu (kterými dle žalovaného jsou zákon č. 22/1997 Sb., a nařízení vlády č. 336/2004 Sb.). Ve vztahu k důvodu uvedenému ad a) žalobce namítl, že u člověka s onemocněním diabetes mellitus (cukrovka) je rozhodující aktuální stav inzulínu v těle. Je-li ho nedostatek nebo není-li dostatečně využíván, dochází ke zvýšenému hromadění glukózy v krvi (hyperglykémie). Naopak, není-li přijato dostatečné množství potravy nebo je-li vyvíjena intenzivní tělesná akt