1 Afs 147/2005 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 11/2015- 53 - text 9 8Ad 11/2015 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudců JUDr. Hany Pipkové a Mgr. Jany Jurečkové v právní věci žalobce proti žalovanému SEVAPHARMA a.s., IČ: 251 07 305 se sídlem Praha 10, Průmyslová 1472/11 zastoupen advokátem JUDr. Tomášem Leuchterem, se sídlem Praha 1, Na Poříčí 3a Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014 T a k t o: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá práva na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í: I. Základ sporu 1. Žalobce se včas podanou žalobou dne 4. 5. 2015 domáhal u Městského soudu v Praze zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, (dále jen „SUKL“), kterým nebylo vyhovělo žádosti žadatele o udělení výjimky podle § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, o registraci léčivého přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C. 2. Společnost SEVAPHARMA podala dne 13. 7. 2012 žádost u správního orgánu prvního stupně o vydání rozhodnutí, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C nepozbývá platnosti z důvodů uvedených v § 34 odst. 3 zákona o léčivech. SUKL zahájil ve věci správní řízení. 3. Žadatel v odůvodnění své žádosti uvedl: a) pro výrobu přípravku přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C má držitel po dlouhé době vybudované nové místo výroby s platným GMP certifikátem a povolením výroby (sukls232379/2011); b) v současné době se připravuje dokumentace k žádosti o změnu registrace přípravku H-AL PER OS – změna místa výroby léčivé látky a konečného přípravku; c) alergenová imunoterapie s perorálními alergeny léčivého přípravku H-AL PER OS je považována za výhodný způsob imunoléčby u dětí i dospělých. Perorální léčebné alergeny představují oblíbenou, výhodnou a přijatelnou formu alergenové imunoterapie zejména u dětské populace pro svoji bezbolestnost a současně terapeutickou účinnost; d) společně s přípravkem D-AL PRICK TEST doplní sortiment alergenových přípravků na českém trhu jako dobře zavedený léčebný přípravek s dlouholetou tradicí na českém trhu. 4. SUKL žádosti nevyhověl a v odůvodnění mj. uvedl, že při posuzování nahraditelnosti léčivého přípravku H-AL PER OS bylo postupováno adekvátním způsobem, s ohledem na všechny shromážděné odborné důkazy. Shledal, v tomto případě nejsou dány podmínky, které odůvodňují ponechat dosavadní rozhodnutí o registraci v platnosti po dni 31. 12. 2012. Ačkoliv žádost byla podána nejpozději tří měsíce přede dnem ukončení lhůty podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, nejsou dány výjimečné okolnosti spočívající především v nenahraditelnosti tohoto přípravku na českém trhu, neboť na trhu jsou v současnosti dostupné jiné léčivé přípravky (Oralair, Staloral, Grazax), které léčivý přípravek H-AL PER OS již plně nahrazují. Z hlediska ochrany veřejného zdraví nepovažuje SUKL za nutné ponechat rozhodnutí o registraci v platnosti, neboť přípravek nesplňuje současné požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti a nadto dlouhodobě (od roku 2010) není na českém trhu používán. 5. Žadatel napadl prvostupňové rozhodnutí SUKL odvoláním, které bylo zamítnuto žalobou napadeným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014. 6. Žalovaný shledal prvostupňové rozhodnutí ze dne 28. 11. 2013 zákonným, výslovně uvedl, že SUKL se v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odmítnul námitku, že rozhodnutí nesplňuje formální náležitosti rozhodnutí, skutečnost, že v návětí napadeného rozhodnutí je nesprávně uvedeno ustanovení § 34a odst. 3 zákona o léčivech, lze považovat nepochybně za písařskou chybu. 7. Žalovaný odmítnul námitku, že SUKL provedl nedostatečné věcné posouzení, a uvedl, že byla zhodnocena komplexně nahraditelnost předmětného léčivého přípravku ve všech jeho indikacích a klinickou praxí v léčbě specifickou alergenovou imunoterapií a léčbě jinými imunomodulátory. 8. Žalovaný odmítnul námitku, že se SUKL nedostatečně vypořádal s předloženými stanovisky odborníků s tím, že bylo prováděno dokazování, při němž se posuzovalo, zda jsou všechny navržené důkazy vůbec potřebné ke zjištění stavu věci. Stanoviska odborníků byla součástí podkladů pro rozhodnutí a byla řádně zohledněna. Rozhodnutí se opírá o vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc., předsedy České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 27. 7. 2010. 9. Žalovaný rovněž odmítnul námitku, že se SUKL nevypořádal s námitkami předloženými již v průběhu řízení a tím, že tyto námitky byly vypořádány, přičemž § 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanoví, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 10. Žalobce se svým podáním domáhal zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014. 11. Žalobce namítal, že žalovaný nesprávně zjistil skutkový stav a rozhodnutí nemá oporu v provedených důkazech. 12. Žalobce namítal, že žalovaný nesprávně právně posoudil a postupoval v rozporu s ustanoveními zákona o léčivech, a že léčivou látku obsaženou v léčivém přípravku H-AL PER OS se nevztahuje aplikace pravidla sunset clause zakotvená v § 34 odst. 3 zákona o léčivech. 13. Žalobce namítal, že žalovaný správní orgán i SUKL vycházely z vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc. ze dne 27. 7. 2010, které s ohledem na datum podání žádosti dne 13. 7. 2012 nemůže být považováno za aktuální. 14. Žalobce se dovolával stanoviska Společnosti Evropských výrobců alergenů (European Allergen Manufactures Group – EAMG) ze dne 14. 9. 2012 o jedinečnosti každého alergenu a nemožnosti jednotlivé alergeny vzájemně porovnávat. 15. Žalobce namítal, že žalovaný vůbec nepřihlédnul k tomu, že léčivý přípravek je vyráběn z extraktů pocházejících z České republiky, když alergenní rostliny jsou charakteristické pro každou oblast a koncentrace alergenů v různých rostlinách je odlišná a závislá na klimatických podmínkách. 16. Žalovaný správní orgán ve svém vyjádření ze dne 2. 7. 2015 navrhl žalobu zamítnout jako nedůvodnou. Vyjádřil se k dopisu EAMG adresovanému Evropské komisi s tím, že se nejedná o žádný odborný orgán, ale sdružení několika výrobců alergenů. Dále poukázal na to, že žalobce neuvádí pro jakou skupinu pacientů je podle něj předmětný léčivý přípravek nenahraditelný s tím, že SUKL se otázkou nahraditelnosti zabýval zejména na str. 4 – 5 rozhodnutí. Dále uvedl, že předmětný léčivý přípravek není od roku 2010 přítomen na trhu v České republice a byl v klinické praxi plně nahrazen jinými léčivými přípravky. Skutečnost, že je registrován na území jiného členského státu Evropské unie, je zcela bezvýznamná pro předmětné řízení. 17. Městský soud v Praze ve věci nařídil jednání, které se konalo ve dnech 12. 4. 2018, při němž účastníci řízení setrvali na svých původních stanoviscích. III. Posouzení žaloby 18. Městský soud v Praze posoudil napadené rozhodnutí podle § 75 soudního řádu správního, a to v mezích žalobcem uplatněných žalobních bodů, jakož i řízení, které mu předcházelo, přičemž vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu a dospěl k závěru, že žaloba není důvodná. 19. Podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, ve znění platném do 1. 4. 2013, rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti. Prováděcí právní předpis stanoví kritéria stanovující čas, místo a množství, při jejichž splnění se léčivý přípravek považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu. Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé. Toto rozhodnutí Ústav nebo Veterinární ústav vydá před uplynutím lhůty podle věty prvé nebo druhé. Pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci podle tohoto odstavce, jakož i rozhodnutí o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci a jeho odůvodnění zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačn