6 Ads 134/2012 — Nejvyšší správní soud

6 Ad 16/2018- 34 - text 25 6Ad 16/2018 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D. a JUDr. Naděždy Treschlové ve věci žalobce: PharmDr. Radim Bakeš, sídlem Obránců míru 234/41, Ostrava proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 31. 7. 2018, č. j. MZDR 15581/2015-6/FAR, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění 1. Žalobce se podanou žalobou k Městskému soudu v Praze domáhal zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí žalovaného ze dne 31. 7. 2018, č. j. MZDR 15581/2015-6/FAR (dále také jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný zamítl odvolání žalobce a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (jako správního orgánu prvního stupně, dále také jen „správní orgán prvního stupně“) ze dne 11. 2. 2015, č. j. sukl21344/2015 (dále také jen „prvostupňové rozhodnutí“), kterým bylo na základě ust. § 26 odst. 12 ve spojení s ust. § 25 odst. 7 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech“) zastaveno řízení o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku TBL.MAGNESII LACTICI 0,5 GLO lék. forma: por.tbl.nob., registrační číslo: 39/325/99-C, zahájené na základě žádosti ze dne 22. 3. 2004, podané držitelem rozhodnutí o registraci: PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř, Obránců míru 41, Ostrava – Vítkovice. 2. Žalobce namítal nezákonný postup správního orgánu prvního stupně spočívající v tom, že se správní orgán prvního stupně výzvou ze dne 3. 4. 2014 dožadoval podkladů, jimiž již disponoval a které mu byly doloženy již v roce 2010 a staly se součástí registrační dokumentace. Správní orgán prvního stupně nerespektoval rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 11. 2012, č. j. MZDR2644/2012, a opětovně v řízení o prodloužení platnosti registrace předmětného léčivého přípravku vznesl další požadavek – uvedení předloženého znění textu souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a obalu do souladu se zákonnými požadavky a s registrací předmětného léčivého přípravku. Žalobce namítal, že tyto má správní orgán prvního stupně k dispozici jako součást registrační dokumentace a jestliže by nebyly v souladu se zákonnými požadavky, nemohl by je správní orgán prvního stupně v roce 2011 schválit. Pokud by správní orgán prvního stupně požadoval jiné texty, byly by v rozporu s registrační dokumentací, tedy by se jednalo o nesoulad s registrační dokumentací. Žalobci tak není jasné, proč uvedené texty nebyly zohledněny v dalším řízení, a tedy došlo k nezákonnému postupu ve věci. Správní orgán prvního stupně byl přitom v souladu s ust. § 6 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) povinen došlá podání z roku 2010 řádně zaevidovat a zatřídit a udělat taková opatření, aby uvedené dokumenty byly zařazeny do předmětného správního spisu zn. sukls3853/2004, a nedošlo k jejich zmizení. Jestliže se stal správní orgán prvního stupně věcně nepříslušným z důvodu postoupení věci odvolacímu orgánu dle ust. § 88 správního řádu, měl správní orgán prvního stupně dle § 12 správního řádu věc postoupit odvolacímu orgánu (žalovanému), aby došlo k zařazení předmětného podání do správního spisu a podání nezmizelo, když správní orgán tyto podklady potřebuje. Žalobce namítal, že dne 2. 8. 2018 podal podnět k provedení přezkumného řízení, ve kterém vyvrací argumentaci žalovaného a poukazuje na zjevné rozpory mezi argumenty žalovaného a skutečností (změny registrací přípravku). Na podnět bylo reagováno až po dotazu žalobce, kdy žalobce dostal zamítavou odpověď. Žalobce dále tvrdil, že příbalová informace byla změněna formou změny registrační dokumentace, k čemuž žalobce přiložil znění příbalové informace z let 1998, 2009 a 2010. Dle žalobce je tak zřejmé, že dokument byl řádně změněn formou změny registrační dokumentace a kontrolován i inspektory správního orgánu prvního stupně. K tomu žalobce uvedl, že při jedné inspekci v roce 2010 byl převzat vzorek příbalové informace, aby byl porovnán s aktuálním zněním poslední schválené verze registrační dokumentace, přičemž v ní nebyl shledán rozpor. Stejně tak došlo ke změně souhrnu údajů o přípravku, jež byl také veřejně přístupný na stránkách správního orgánu prvního stupně. 3. Žalobce dále k prvnímu žalobnímu bodu doplnil, že v návaznosti na změnu vyhlášky o registraci, kdy nabývala platnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, byl spolu s dalšími držiteli registrací správním orgánem prvního stupně vyzván, aby uvedl texty do souladu s uvedenou vyhláškou. V té době taky žalobce jednal se správním orgánem prvního stupně o znovuobnovení dodávání na trh svých dvou přípravků, přičemž jejich uvolnění bylo podmiňováno změnami v registraci. Žalobce předmětné žádosti o změny registrací dle požadavku správního orgánu prvního stupně podal a správní orgán prvního stupně přípravek Tbl. Magnesii lactaci 0,5 GLO povolil opětovně dodávat na trh; správní orgán nicméně v návaznosti na podané žádosti žalobci nedal žádnou odpověď. Změny textů nicméně musely být dle názoru žalobce akceptovány, jinak by správní orgán prvního stupně výrobu žalobce nepovolil. 4. Žalobce dále k prvnímu žalobnímu bodu doplnil, že byl správním orgánem prvního stupně vyzýván k doplnění změn v rámci správního řízení o prodloužení registrace. Žalobce ale dle svého vyjádření předložil žádosti o změny registrací, které nelze řešit v rámci jiného správního řízení. Na tyto žádosti nicméně žalobce nedostal nikdy odpověď a v dobré víře předpokládal jejich přijetí. Žalobce uvedl, že kdyby prováděl změny v řízení o prodloužení registrací, dostal by se do konfliktu s platným zněním registrační dokumentace. 5. Žalobce dále v rámci druhého žalobního odkázal na rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 11. 2012, č. j. MZDR26440/2012, ve kterém jsou naformulovány další nezákonné postupy. Žalovaný v roce 2012 k řízení o prodloužení registrace uvedl, že správní orgán prvního stupně po žalobci požadoval doplnění podkladů a uvedení údajů, k čemuž nebyl oprávněn dle zákona č. 79/1997 Sb., dále správní orgán prvního stupně po žalobci požadoval provedení změn registrace, jimiž podmiňoval její prodloužení, aniž by tato povinnost plynula z platné a účinné právní úpravy rozhodné pro vedení řízení. Dále z rozdílného obsahu jednotlivých výzev k doplnění nelze z obsahu správního spisu jednoznačně dovodit, které dokumenty byly žalobcem doplněny, popř. od doplnění kterých správní orgán prvního stupně v průběhu řízení upustil. Z odůvodnění usnesení není zřejmé, z jakého důvodu bylo řízení správním orgánem prvního stupně zastaveno, resp. z důvodu absence jakých konkrétních dokumentů. Posledně, že správní řízení bylo vedeno způsobem odporujícím základním zásadám činnosti správního orgánu, dle zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení, účinného do 31. 12. 2005, (srov. § 3 odst. 1 a 3), jež byl účinný v době vedení řízení. 6. Žalovaný s podanou žalobou nesouhlasil a navrhoval její zamítnutí. Prvostupňové i napadené rozhodnutí je dle žalovaného správné a zákonné. Žalovaný nejprve zopakoval průběh správního řízení. Správnímu orgánu prvního stupně byla dne 22. 4. 2004 doručena žádost žalobce o prodloužení platnosti registrace předmětného léčivého přípravku. Správní orgán prvního stupně dne 11. 4. 2012 usnesením, č. j. sukls3853/2004, řízení zastavil s odůvodněním, že žalobce přes výzvu nedoplnil dokumentaci. K odvolání žalobce bylo toto rozhodnutí zrušeno rozhodnutím žalovaného ze dne 23. 11. 2012, č. j. MZDR 26440/2012. Správní orgán prvního stupně opět řízení zastavil usnesením ze dne 11. 2. 2015, č. j. sukl21344/2015, s tím, že žádost nebyla dostatečně doplněna. K odvolání žalobce bylo uvedené rozhodnutí žalovaným potvrzeno. Následně ovšem bylo toto rozhodnutí žalovaného ve zkráceném přezkumném řízení zrušeno a dne 31. 7. 2018 bylo ve věci vydáno žalobou napadené rozhodnutí. 7. Žalovaný k námitkám žalobce uvedl, že není pravdou, že by texty předložené v roce 2010 byly schváleny a staly se součástí registrační dokumentace. Ke schválení předmětné verze textů, jež jsou součástí spisu v řízení o prodloužení platnosti registrace (označené pod č. j. sukl1698/2010 a sukl249350/2010), nikdy nedošlo a nemohly se tak stát součástí registrační dokumentace. Předmětný léčivý přípravek měl po celou dobu trvání své registrace jen jedinou schválenou verzi textů – verzi, jež byla schválena při registraci a jež byla uložena v databázi léčivých přípravků správního orgánu prvního stupně a byla dostupná na jeho internetových stránkách. Dle žalovaného po celou dobu trvání registrace nebyla předložena žádná změna registrace, jejímž předmětem by byla změna textů, či která by nějak dopadla na schválenou verzi textů; žádná taková změna tedy nemohla být ani schválena. 8. K tomu žalovaný dále uvedl,