7 As 310/2018 — Nejvyšší správní soud

11 Ad 13/2022- 67 - text 6 11 Ad 13/2022 USNESENÍ Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha, soudce Mgr. Marka Zimy a soudkyně JUDr. Jitky Hroudové ve věci žalobkyně: a) Merck Sharp & Dohme LLC. sídlem 126 East Lincoln Avenue, Rahway, 07065 New Jersey, Spojené státy americké b) Merck Sharp & Dohme B.V. sídlem Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko obě zastoupeny advokátem JUDr. Karlem Čermákem sídlem Elišky Peškové 735/15, 150 00 Praha 5 proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem Šrobárova 49/48, 100 41 Praha 10 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného z 25. 8. 2022, čj. sukl179374/2022, sp. zn. SUKLS160115/2022 takto: I. Žaloba se odmítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Zaplacený soudní poplatek ve výši 4 000 Kč soud žalobkyním vrátí ve lhůtě 1 měsíce od právní moci tohoto usnesení z účtu Městského soudu v Praze. Žalobkyně se vyzývají, aby ve lhůtě 5 dnů od doručení tohoto usnesení sdělily, na jaký účet jim má soud soudní poplatek vrátit. Odůvodnění: I. Vymezení věci 1. Žalobkyně se na soud obrátily, neboť nesouhlasí s tím, že žalovaný stanovil na žádost konkurenční společnosti maximální cenu a výši a podmínky úhrady pro tři její léčivé přípravky. 2. Žalobkyně mají za to, že žalovaný žádosti vyhovět neměl, protože jejich průmyslová práva vylučují, aby konkurenční společnost dostála svému závazku, že bude přípravky dodávat na český trh. 3. Soud dospěl k závěru, že žalobkyním nesvědčí aktivní procesní legitimace k podání žaloby. II. Žaloba 4. Žalobkyně a) je držitelem dodatkového ochranného osvědčení, které garantuje léčivým přípravkům Janumet, výlučnou pozici na českém trhu do 8. 4. 2023. Žalobkyně b) je držitelkou registrace přípravků Janumet. Účinnými látkami jsou metformin-hydrochlorid a monohydrát sitagliptin-fosfátu. 5. Společnost Sandoz GmbH (dále jen „Sandoz“) požádala žalovaného o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady třech léčivých přípravků souhrnně označovaných jako Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH. Jde o generika k přípravkům Janumet. Společnost Sandoz se v řízení zavázala dle § 15 odst. 6 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „ZVZP“), že bude dodávat přípravek na český trh v případě existující poptávky po celou dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovení výše a podmínek úhrady. Žalovanému však muselo být s ohledem na průmyslovou ochranu přípravků Janumet zřejmé, že společnost Sandoz nemůže svému závazku dostát. 6. Žalovaný stanovil podmínky a výši úhrady pro přípravek společnosti Sandoz stejně jako pro vzorový přípravek Janumet, nicméně v souladu s § 39a odst. 5 písm. b) ZVZP snížil maximální cenu o 40 %. Tím má rozhodnutí na žalobkyně přímý negativní dopad. 7. Žalobkyně upozorňovaly žalovaného na práva vyplývající jim z průmyslové ochrany přípravků Janumet. Žalovaný však tyto okolnosti nevzal v napadeném rozhodnutí nijak v potaz. Pouze uvedl, že hledisko patentové ochrany není v řízení zohledňováno. Žalobkyně s tímto závěrem nesouhlasím a jsou přesvědčeny, že žalovaný má posuzovat též tuto otázku. 8. Společnost Sandoz by uvedením svého přípravku na trh porušovala patentová práva žalobkyň a zároveň i zákaz nekalé soutěže. Přípravky společnosti Sandoz nemohou být legálně na českém trhu, dokud bude trvat patentová ochrana přípravků Janumet. Závazek společnosti Sandoz je neplatný podle § 2006 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku. Svojí předčasnou žádostí společnost Sandoz vytvořila stav, v němž je objektivně zřejmé, že se zavázala k něčemu, čemu nemůže legálně dostát. Jde o nicotný projev vůle v rozporu s dobrými mravy. 9. Žalobkyně vědí, že v řízení o žádosti o stanovení maximální ceny a podmínek a výše úhrady léčivých přípravků nemají postavení účastnic řízení. Nicméně mají za to, že vzhledem k tomu, že rozhodnutí zasahuje do jejich práv, mají aktivní procesní legitimaci podat proti rozhodnutí žalobu. V důsledku napadeného rozhodnutí totiž budou žalobkyně nuceny snížit cenu svých léčivých přípravků, čímž dojde ke snížení zisku. Pokud cenu nesníží, dojde ke snížení tržeb, neboť bude k dispozici levnější generikum. 10. Žalovaný nemůže v přezkumném řízení dle § 39c odst. 9 ZVZP opětovně přezkoumat napadené rozhodnutí a odvolat se žalobkyně nemohly. Jejich jedinou možností, jak bránit svá práva, je proto správní žaloba. Na podporu své aktivní procesní legitimace žalobkyně odkázaly na judikaturu Nejvyššího správního soudu (dále též „NSS“) a na rozsudek Soudního dvora z 23. 10. 2014, sp. zn. C-104/13, Olainfarm. Z posledně jmenovaného rozsudku dle žalobkyň plyne, že ochranu práva na účinnou soudní ochranu je třeba držiteli registrace referenčního přípravku garantovat jak ve fázi, kdy brojí proti pochybením v procesu registrace, tak i v souvislosti s uváděním nového přípravku na trh. Žalobkyně jsou navíc přesvědčeny, že soud může veřejnoprávní ochranu poskytnout i jako prevenci před zbytečným zatěžováním soudů v soukromoprávním sporu. 11. Žalobkyně navrhují, aby soud napadené rozhodnutí zrušil, neboť žalovaný dostatečně nezohlednil jejich práva plynoucí z patentové ochrany přípravků Janumet. III. Posouzení soudem 12. Soud při posuzování splnění podmínek řízení dospěl k závěru, že žalobkyním nesvědčí aktivní procesní legitimace k podání správní žaloby proti napadenému rozhodnutí. 13. Dle § 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve správním soudnictví poskytují soudy ochranu veřejným subjektivním právům fyzických i právnických osob způsobem stanoveným tímto zákonem a za podmínek stanovených tímto nebo zvláštním zákonem a rozhodují v dalších věcech, v nichž tak stanoví tento zákon. 14. Podle § 65 odst. 1 s. ř. s. má aktivní procesní legitimaci k podání žaloby proti rozhodnutí ten, kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen přímo nebo v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení. 15. Žalobní legitimace je dána tedy, když se úkon správního orgánu dotýká právní sféry žalobce (viz usnesení rozšířeného senátu NSS z 23. 3. 2005, čj. 6 A 25/2002-42, č. 906/2006 Sb. NSS). Citované ustanovení navíc neváže aktivní procesní legitimaci na předchozí účastenství ve správním řízení (viz např. rozsudek NSS z 22. 2. 2011, čj. 2 Afs 4/2011-64, č. 2260/2011 Sb. NSS, nebo žalobkyněmi odkazovaný rozsudek NSS z 13. 1. 2020, čj. 7 As 310/2018-47, č. 3992/2020 Sb. NSS, Orion Corporation). 16. I přesto však soud žalobu pro nedostatek aktivní procesní legitimace odmítne tehdy, pokud se napadené rozhodnutí nemohlo žalobce dotknout na právní sféře, přičemž tento nedostatek lze shledat již na základě samotné žaloby a přiložených listin (viz Kühn, Z., Kocourek, T. a kol. Soudní řád správní. Komentář. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2019, komentář k § 46, bod 33, s. 372). 17. Žalovaný rozhodoval v řízení o stanovení maximálních cen léčivých přípravků a o stanovení výše a podmínek jejich úhrady dle § 39a a násl. ZVZP. 18. Žalobkyně nesporují, že v tomto správním řízení nemají postavení účastnic řízení. Tento závěr plyne zcela bezpečně z § 39g odst. 1 ZVZP, který do výčtu účastníků řízení nezahrnuje výrobce či distributory konkurenčních přípravků. Že se jedná o výčet taxativní, potvrdil NSS ve svém rozsudku z 8. 4. 2015, čj. 1 As 257/2014-75, Merck. V něm posuzoval případ, kdy současná žalobkyně b) a společnost Merck Canada Inc. podaly odvolání proti rozhodnutí žalovaného o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. 19. Soud dále posuzoval, zda se jedná o mimořádný případ, kdy jsou žalobkyně oprávněny podat proti rozhodnutí žalovaného správní žalobu, ač nebyly účastnicemi správního řízení. 20. Soudní dvůr v rozsudku Olainfarm dospěl k závěru, že: „držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který byl použit jako referenční léčivý přípravek v rámci žádosti o rozhodnutí o registraci generika jiného výrobce, která byla podána na základě článku 10 této směrnice [2001/83/ES – pozn. soudu], má právo na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal rozhodnutí o registraci tohoto generika, jedná-li se o dosažení soudní ochrany výhradního práva, které tento článek 10 tomuto držiteli přiznává“ (bod 40; důraz doplněn). 21. Právo držitele registrace referenčního léčivého přípravku na opravný prostředek dovodil Soudní dvůr z čl. 10 citované směrnice a čl. 47 Listiny základních práv EU. Čl. 10 stanoví podmínky, za nichž musí držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku strpět, že výrobce generika odkáže na jeho výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení. Z toho vyplývá právo držitele registrace pro první léčivý přípravek požadovat respektování výhradních práv, která pro něj z těchto podmínek vyplývají (bod 37 rozsudku Olainfarm). Čl. 47 Listiny základních práv EU přiznává každému právo na účinné prostředky nápravy před soudem, jsou-li porušena jeho práva, která mu zaručuje unijní právo. 22. Závěry citovaného rozsudku převzal též NSS. Ve svém rozsudku Orion Corporation vyšel ze zá