2 Aps 1/2005 — Nejvyšší správní soud

14 A 21/2023- 83 - text 19 14 A 21/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Štěpána Výborného a soudců Jana Kratochvíla a Martina Bobáka ve věci žalobce: LERAM s.r.o. sídlem Páteřní 1216/7, Brno – Bystrc zastoupený advokátem JUDr. Jakubem Svobodou, Ph.D. sídlem Na Perštýně 362/2, Praha 1 proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem Šrobárova 48, Praha 10 zastoupený advokátem JUDr. Michalem Havlíkem sídlem Hálkova 2, Praha 2 o žalobě na ochranu před nezákonným zásahem správního orgánu, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Vymezení věci a průběh řízení před správním orgánem a soudem 1. Žalobce se podanou žalobou domáhá vydání rozsudku, kterým by soud jednak zakázal žalovanému, aby pokračoval ve zveřejňování informací o provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů o žalobci, konkrétně názvu a identifikačního čísla žalobce, a také aby přikázal žalovanému obnovit stav před zásahem tím, že vymaže doposud zveřejněné informace o provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů o žalobci, konkrétně názvu a identifikačního čísla žalobce. 2. Ze správního spisu soud zjistil následující, pro věc podstatné skutečnosti. 3. Žalobce je distributorem léčiv. V rámci své obchodní činnosti provozuje i paralelní distribuci léčiv, tj. jejich distribuci do zahraničí v rámci jednotného trhu Evropské unie. 4. Žalovaný od 1. 1. 2022 zveřejňuje na svých webových stránkách dle § 99 odst. 2 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), data o distribuci léčivých přípravků mimo trh v České republice, a to s měsíční frekvencí. Takto uveřejňuje též informace o tom, jaké léčivé přípravky distribuuje žalobce mimo trh v České republice. Tyto informace jsou uveřejněny neanonymizovaně, tj. s uvedením názvu žalobce a jeho identifikačního čísla. Uveřejnění dat v neanonymizované podobě stanovila novela zákona o léčivech provedená zákonem č. 366/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 366/2021 Sb.“). II. Obsah žaloby 5. Žalobce namítá, že zveřejnění informací o distribuci léčivých přípravků do zahraničí probíhá na základě protiústavního ustanovení zákona o léčivech a uvedené ustanovení odporuje i primárnímu právu Evropské unie. 6. Žalobce po prezentaci základních parametrů paralelní distribuce uvádí, že jím podaná žaloba je přípustná a včasně podaná. 7. Žalobce tvrdí, že je postupem žalovaného přímo zkrácen na svých právech, neboť zveřejnění informací negativně ovlivňuje část jeho hospodářské činnosti spočívající v paralelní distribuci léčiv. Uveřejňování neanonymizovaných informací o paralelní distribuci poskytuje ostatním soutěžitelům, a především držitelům rozhodnutí o registraci, podstatnou soutěžní výhodu, neboť mohou upravit své obchodní vztahy vůči žalobci za účelem omezení paralelní distribuce. S uvedenou konkurenční výhodou tak negativně narušují právní sféru žalobce, konkrétně dochází k porušení rovnosti související s právem žalobce na podnikání a provozování jiné hospodářské činnosti. 8. Žalobce uvádí, že žalovaný je v tomto případě správním orgánem ve smyslu § 4 odst. 1 písm. a) soudního řádu správního a zveřejňováním neanonymizovaných informací se vůči žalobci dopouští zásahu správního orgánu, který není rozhodnutím. Tento zásah trvá a zároveň hrozí jeho opakování. 9. Žalobce dále rozporuje soulad § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s ústavním pořádkem, který spočívá v kvalifikovaném porušení zákonodárné procedury při přijetí zákona č. 366/2021 Sb. a v nelegitimním a nepřiměřeném porušení zásady rovnosti. 10. K legislativní proceduře žalobce tvrdí, že návrh zákona č. 366/2021 Sb., ve znění doručeném do Poslanecké sněmovny, nepočítal s novelizací předmětného ustanovení § 99 zákona o léčivech. K podání tohoto pozměňovacího návrhu došlo po prvním čtení a poté, co byl návrh zákona projednán zemědělským výborem a výborem pro zdravotnictví. Tento postup byl dle žalobce účelový a učiněn pouze a jen s cílem obejít připomínková místa. Jedná se tak o nepřípustný legislativní přílepek. Žalobce namítá, že předložený pozměňovací návrh se svým smyslem a účelem diametrálně lišil od cíle původního návrhu zákona č. 366/2021 Sb. Pozměňovací návrh představuje samostatnou zákonodárnou iniciativu spíše než pozměňovací návrh k vládnímu návrhu zákona. Došlo také k vyloučení projednání problematické části návrhu zákona v odborných výborech Poslanecké sněmovny, stejně jako k omezení práva vyjádření vlády k návrhu zákona dle čl. 44 Ústavy. 11. K porušení zásady rovnosti žalobce uvádí, že současné znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech nelegitimně zvýhodňuje některé soutěžitele na trhu s léčivy, neboť na jeho základě dochází k uveřejnění důvěrných údajů o obchodních transakcích vybrané části soutěžitelů. Dochází tak k nedůvodnému rozdílnému zacházení se subjekty ve srovnatelné situaci, kdy tento přístup je nadto projevem libovůle zákonodárce, neboť k odlišnému postupu neexistují legitimní důvody. Žalobce namítá, že zatímco v případě distribuce léčivých přípravků na trh České republiky zůstává totožnost distributora anonymní, v případě vývozu mimo Českou republiku zveřejňuje žalovaný jeho totožnost. Oba distributoři (domácí i přeshraniční) se dle žalobce nachází ve stejné situaci; nadto tento rozdíl se nadále uskutečňuje v rámci vnitřního trhu Evropské unie. S distributory je pak zacházeno rozdílným způsobem, a to ve spojení s citlivými a důvěrnými obchodními údaji, zejména předmětem vývozu, objemem vývozu apod. A uveřejnění údajů využívají výrobci léčiv k odvetným krokům vůči paralelním distributorům, které mají znemožnit či podstatně omezit možnost paralelní distribuce. Tímto postupem jsou paralelní distributoři omezeni v možnosti soutěžit s výrobci (tj. držiteli rozhodnutí o registraci) a spotřebitelé, pojišťovny či objednatelé léčiv v rámci celé Evropské unie nepožívají výhod, které jsou s paralelní distribucí spojeny. Žalobce míní, že případná regulace by měla být především nástrojem svěřeným zákonodárci a nikoli soukromým subjektům. Zájem na samoregulaci trhu, uvedený při přijímání zákona č. 366/2021 Sb., odporuje také smyslu vnitřního trhu Evropské unie. Žalobce dále uvádí, že zveřejňování údajů o distributorech distribuujících léčiva do zahraničí nepřispívá žádným dílem k vyšší informovanosti veřejnosti o dostupnosti léčiv či lékárenské péče, obzvláště ve vztahu k dostupnosti léčiv na trhu České republiky; zveřejnění stejného setu údajů bez informací o totožnosti distributorů je v totožné míře způsobilé dosáhnout deklarovaného cíle. Ze všech těchto důvodu je dle žalobce na místě předložit věc Ústavnímu soudu v souladu s čl. 95 odst. 2 Ústavy. 12. Žalobce dále namítá rozpor § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s právem Evropské unie, důsledkem čehož je jeho neaplikovatelnost a nevymahatelnost. 13. Žalobce v prvé řadě míní, že přijatá úprava nerespektuje směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535, o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (dále jen „směrnice TRIS“). Povinnost uveřejňovat informace o proběhlých paralelních distribucích spadá pod pojem jiného požadavku dle čl. 1 odst. 1 písm. d) směrnice TRIS, takže představuje technický předpis. Žalobce opakuje, že § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech může významně ovlivnit uvádění léčiv na trh v členských státech Evropské unie z důvodu postupné restrikce paralelní distribuce ze strany výrobců léčiv. Jedná se o zpřísnění dosavadní technické specifikace, přičemž v rozsahu tohoto zpřísnění nebyla novelizace řádně notifikována v souladu se směrnicí TRIS. 14. Žalobce dále míní, že § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech porušuje zásadu volného pohybu zboží tím, že vytváří překážku obchodu mezi členskými státy ve smyslu čl. 35 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“). Žalobce uvádí, že opatření spadá pod působnost zákazů uvedených v článcích 34 a 35 SFEU i v případě, že překážka, kterou vytváří, je nepatrná a že je možné výrobky uvádět na trh jinými způsoby. Postačí přitom, pokud by dané opatření mohlo takovou překážku představovat. A v daném případě uvedená situace nastala, neboť výrobci mohou volně přijímat různé strategie zaměřené na omezení souběžného vývozu. Žalobce připomíná, že velkoobchodníci (distributoři) mají dle zákona o léčivech zákonnou povinnost zásobovat tuzemský trh, takže nemohou jednoduše vyvážet všechny zásoby. Zveřejňování údajů o vývozu žalovaným však představu