7 As 297/2019 — Nejvyšší správní soud

3 A 89/2019- 252 - text 25 3A 89/2019 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ludmily Sandnerové a soudkyň JUDr. Petry Kamínkové a Mgr. Ivety Postulkové ve věci žalobce: Orion Corporation sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupený advokátem Mgr. Tomášem Matějovským sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem Šrobárova 48, Praha 10 zastoupený advokátem Mgr. MUDr. Zdeňkem Kubicou sídlem Soukenická 1090/4, Praha 1 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 13. 3. 2019, sp. zn. sukls196063/2018 takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: Vymezení věci 1. Žalobce se podanou žalobou domáhá zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí, kterým byl registrován léčivý přípravek DEXMEDETOMIDINE KALCEKS (dále jen „přípravek Kalceks“). Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Kalceks. 2. Soud si od žalovaného vyžádal správní spis vztahující se k registraci léčivého přípravku Kalceks i správní spis vztahující se k registraci léčivého přípravku Precedex. Z obsahu správních spisů a ze shodných tvrzení účastníků soud zjistil zejména následující, pro věc podstatné skutečnosti. 3. Žalobce je mezinárodní farmaceutickou společností a je výrobcem a držitelem centrální evropské registrace léčivého přípravku Dexdor založeného na léčivé látce dexmedetomidini hydrochloridum. Na této léčivé látce je založen rovněž léčivý přípravek Precedex a v nyní přezkoumávaném řízení registrovaný přípravek Kalceks. 4. Žalobce vyvinul shora specifikovanou účinnou léčivou látku. V roce 1998 požádala společnost Abbott Laboratories, které žalobce poskytl licenční oprávnění, o centralizovanou (evropskou) registraci pro léčivý přípravek Primadex, později přejmenovaný na Precedex. 5. Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (dále jen „Výbor CPMP“) registraci nedoporučil, neboť konkrétní klinické informace obsažené v dokumentaci nesplňovaly standardy Evropské unie nutné k prokázání pozitivního poměru přínosů versus rizik u požadované indikace. Žadatel vzal následně žádost o registraci zpět. 6. Po dalším klinickém programu podal žalobce v roce 2010 žádost o centralizovanou registraci předmětné léčivé látky pod obchodním názvem Dexdor, které bylo vyhověno. V roce 2011 byl přípravek Dexdor registrován pro „širokou a dlouhodobou“ indikaci. V roce 2018 došlo na rozšíření též pro procedurální indikaci. 7. Po stažení žádosti o centralizovanou registraci dne 15. 3. 2000 požádala společnost Abbott Laboratories dne 31. 8. 2000 o registraci přípravku Precedex v České republice, a to s odlišnou indikací. I přes předložení obdobné dokumentace žalovaný registraci v říjnu 2002 schválil. V červenci 2010 žalobce stáhl registraci přípravku Prexedex v ČR, a to po předložení nové žádosti o centralizovanou registraci přípravku Dexdor. 8. V únoru 2019 byl na základě žádosti z dubna 2018 registrován u příslušného dánského orgánu přípravek Kalceks na základě decentralizované procedury. V rámci této žádosti požádala společnost Kalceks také o registraci tohoto přípravku pro Českou republiku. Společnost Kalceks podala žádost o registraci na základě zkráceného řízení, přičemž za referenční léčivý přípravek pro stanovení ochranné lhůty označila přípravek Precedex. 9. Nyní napadeným rozhodnutím žalovaný na základě postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy vedeném podle § 26 a násl. a § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), stanovil klasifikaci léčivého přípravku Kalceks pro výdej tak, že výdej je vázán na lékařský předpis. Rozhodnutí o registraci žalovaný neodůvodnil, neboť žádosti o registraci bylo plně vyhověno. 10. Proti tomuto rozhodnutí brojil žalobce odvoláním a současně nyní projednávanou žalobou. 11. Usnesením ze dne 2. 8. 2019, č. j. 3 A 89/2019-74, soud podanou žalobu odmítl dle § 46 odst. 1 písm. d) zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále též „s. ř. s.“), ve spojení s § 68 písm. a) s. ř. s. pro její nepřípustnost. Soud uvedl, že žalobce nevyčerpal všechny řádné opravné prostředky, neboť o podaném odvolání nebylo rozhodnuto. Vyčerpáním opravných prostředků se nerozumí pouze povinnost opravný prostředek podat, ale je třeba, aby správní orgán o opravném prostředku rovněž reálně rozhodl. 12. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 13. 2. 2020, č. j. 7 As 297/2019-32, bylo předchozí usnesení zdejšího soudu zrušeno a věc byla vrácena zdejšímu soudu k dalšímu řízení. Kasační soud konstatoval, že ačkoli směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83/ES“), ani zákon o léčivech nepředpokládají, že účastníkem řízení o registraci generického léčivého přípravku má být vedle žadatele rovněž držitel registrace léčivého přípravku, který byl při registraci generika považován za referenční, s odkazem na čl. 47 Listiny základních práv Evropské unie (dále též „Listina“) však nelze takovému držiteli upřít oprávnění domáhat se přezkumu rozhodnutí o registraci generika. Nemůže být rovněž pochyb, že takový přezkum je vyhrazen soudnímu řízení. Za určitých okolností lze dle Nejvyššího správního soudu dovodit aktivní žalobní legitimaci někoho, s kým zvláštní právní předpis nepočítá jako s účastníkem správního řízení. Žaloba proti rozhodnutí žalovaného o registraci tudíž nebyla předčasná a byla přípustná. 13. Kasační soud v závěru konstatoval, že v navazujícím řízení bude třeba nejprve zjistit, zda přípravky Precedex a Dexdor (popř. který z nich) byly skutečně správním orgánem považovány za referenční. Rovněž bude třeba zohlednit, kdo (jaká správní autorita) registraci provedla, s ohledem na to, že v nyní projednávané věci došlo k registraci léčivého přípravku decentralizovaným postupem vzájemného uznávání. V dalším řízení rovněž městský soud zváží, komu případně může svědčit právní postavení osoby zúčastněné na řízení podle § 34 s. ř. s. 14. Žalobce v průběhu dalšího řízení před městským soudem navrhl přerušení řízení do doby, než rozhodne Soudní dvůr Evropské unie o předběžných otázkách ve sporu vedeném u Městského soudu v Kodani. Tento návrh soud usnesením ze dne 3. 1. 2023, č. j. 3 A 89/2019-181 zamítl, neboť žádost o rozhodnutí o předmětné předběžné otázce byla vzata dánským soudem zpět. 15. Žalobce dále dne 5. 10. 2023 navrhl přerušení řízení do doby, než Soudní dvůr Evropské unie rozhodne ve věci registrace generika Dexmedetomidine Accord. Tento návrh soud při jednání dne 10. 10. 2023 zamítl (viz níže). Obsah žaloby 16. Žalobce v žalobě namítá, že žalovaný považoval za referenční léčivý přípravek Precedex, pro něhož bylo vydáno vnitrostátní rozhodnutí o registraci v roce 2002. Dle žalobce měl být za referenční přípravek považován přípravek Dexdor, u něhož by bylo možné generickou žádost podat až dne 24. září 2019 (osm let po oznámení udělení centralizované registrace v září 2011). 17. Žalobce namítá, že přípravek Precedex nelze podle práva Evropské unie považovat za referenční léčivý přípravek pro účely registračního řízení. Důvodem jsou tyto skutečnosti: 1) české právní předpisy platné v době podání žádosti o registraci přípravku Precedex nebyly plně v souladu s předpisy Evropské unie o registraci léčivých přípravků; 2) dokumentace předložená při registraci přípravku Precedex nesplňovala požadavky předpisů Evropské unie, neboť v ní mj. chyběly klinické informace a tzv. uzavřená část základního dokumentu o léčivé látce poskytovaná výrobcem léčivé látky; 3) hodnotící zprávy a registrační zpráva přípravku Precedex vykazovaly v době udělení rozhodnutí o registraci zásadní nedostatky; 4) registrační dokumentace přípravku Precedex nebyla následně doplněna o příslušné údaje tak, aby byly tyto nedostatky napraveny do data přistoupení České republiky k Evropské unii v roce 2004. 18. Žalobce má tedy za to, že původní národní registrace nebyla udělená zcela podle požadavků práva Evropské unie kladených na registraci léčivých přípravků v daném období, a proto Precedex nelze považovat za referenční léčivý přípravek, který byl registrován po dobu nejméně osmi let členským státem v souladu s platnými předpisy Evropské unie. Jediným referenčním léčivým přípravkem založeným na léčivé látce dexmedetomidini hydrochloridum je přípravek Dexdor, jehož ochranná lhůta dosud neuplynula. 19. Žalobce tvrdí, že použití registrační dokumentace přípravku Precedex jako referenčního přípravku v decentralizovaném postupu registrace, která byla při hodnocení v rámci centralizovaného postupu výborem CPMP s ohledem na klinické údaje zamítnuta, musela být v rozporu s právem Evropské unie. Žalobce konstantně uvádí, že přípravek Dexdor získal registraci teprve po dokončení studií žalobce v roce 2011, což potvrzuje, že dokumentace předložená při registraci přípravku Precedex