7 As 12/2023 — Nejvyšší správní soud

15 Ad 6/2024- 81 - text 16 15 Ad 6/2024 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Kříže, soudce Mgr. Bc. Jana Schneeweise a soudkyně Mgr. Věry Jachurové v právní věci žalobkyně: A2C, s.r.o., IČO: 276 59 364 se sídlem Divadelní 24, Praha 1 zastoupená advokátkou Mgr. Ivanou Stlukovou se sídlem Vodičkova 9, Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 20. 2. 2024, č.j. MZDR 29200/2023-3/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Vymezení věci a průběh řízení před správním orgánem 1. Žalobkyně se žalobou domáhala zrušení shora označeného rozhodnutí (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 31. 8. 2023, č. j. sukl209398/2023 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Prvostupňovým rozhodnutím byla žalobkyni podle § 8a odst. 6 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) uložena pokuta ve výši 370 000 Kč za přestupek podle § 8a odst. 2 písm. d) téhož zákona, spáchaný ve formě trvajícího přestupku, jehož se žalobkyně dopustila tím, že jako zadavatel reklamy porušila podmínky pro obsah reklamy uvedené v § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, neboť nejpozději v průběhu června 2021 zadala ke zpracování reklamu zaměřenou na širokou veřejnost v podobě textu nadepsaného „NOVINKA V LÉČBĚ RAKOVINY V ČESKU: INFUZE VITAMINU C“ zveřejněného na internetové adrese https://www.a2c.cz/novinka-v-lecbe-rakoviny-v-cesku-infuze-vitaminuc-79.html (dále jen „Sdělení I“). Reklama byla šířena v období od června 2021 do září 2022 a nepřímo odkazovala na humánní léčivý přípravek VITAMIN C INJEKTOPAS (dále jen „Injektopas“), jehož výdej je vázán na lékařský předpis. 2. Soud ze správního spisu zjistil, že SÚKL zahájil ve vztahu k žalobkyni šetření na základě podnětu obsaženém ve vyjádření jiného obviněného z přestupku (JM SANO, s.r.o.) ze dne 24. 8. 2022. Výzvou z 15. 9. 2022 SÚKL žalobkyni v souvislosti reklamou uveřejněnou na webových stránkách https://www.a2c.cz/infuze-na-podporu-imunity-164.html a facebookovém profilu žalobkyně (dále jen „Sdělení II“) vyzval ke sdělení údajů o zadavateli, zpracovateli a šiřiteli sdělení zaměřeného na širokou veřejnost obsahující informace o Injektopas a současně žalobkyni vyzval k poskytnutí dalších informací vztahujících se k jeho šíření. Žalobkyně reagovala podáním z 15. 9. 2022, v němž tvrdila, že reklamu nešířila. Informace byly vzdělávacího charakteru a popisovaly aktuální výzkum, s tím, že před aplikací je nutno podstoupit laboratorní vyšetření. Webové stránky zadala žalobkyně a zpracovatelem byly společnosti Eximia CZ, s.r.o. (dále jen „Eximia“) a Sitl, s.r.o. (dále jen „Sitl“). Informace týkající se Injektopas žalobkyně nešířila a neměla to ani v úmyslu. 3. Výzvou z 19. 9. 2022 SÚKL žalobkyni dále vyzval ke uvedení dat zadání a zpracování Sdělení I a časového období, kdy mělo být šířeno. V odpovědi žalobkyně uvedla, že webové stránky byly zpřístupněny v červu 2021 a žádné materiály nebyly šířeny. Byly pouze zpracovány webové stránky s obecnými informacemi typu „aktualita“ z lékařského vědeckého výzkumu. Informace ohledně Injektopas žalobkyně nešířila. 4. Výzvou z 21. 9. 2022 SÚKL žalobkyni v souvislosti se Sdělením I vyzval ke sdělení údajů o zadavateli, zpracovateli a šiřiteli sdělení zaměřeného na širokou veřejnost obsahující informace o Injektopas a k poskytnutí dalších informací vztahujících se k jeho šíření (druh médií, datum zadání a zpracování, časové období šíření, předložení originálu Sdělení I jak bylo šířeno a k předložení vyjádření zadavatele, zpracovatele nebo šiřitele k předmětu šetření). V odpovědi z 21. 9. 2022 žalobkyně sdělila, že webové stránky zadala ona a zpracovatelem byla Eximia. Byly pouze zpracovány webové stránky s obecnými informacemi typu „aktualita“ z lékařského vědeckého výzkumu. Žalobkyně zopakovala, že nešířila žádné informace ohledně Injektopas a nic podobného neměla v úmyslu. 5. Výzvou z 22. 9. 2022 SÚKL žalobkyni dále vyzval k uvedení dat zadání a zpracování Sdělení I a časového období, kdy mělo být šířeno. V odpovědi žalobkyně uvedla, že webové stránky byly vytvořeny v červu 2021 a žádné materiály nebyly šířeny. Byly pouze zpracovány webové stránky s obecnými informacemi typu „aktualita“ z lékařského vědeckého výzkumu. Opět zopakovala, že žádné informace ohledně Injektopas nešířila ani to neměla v úmyslu. 6. Výzvou z 27. 1. 2023 SÚKL žalobkyni opětovně vyzval ke sdělení informací týkajících části Sdělení I, uveřejněného na facebookovém profilu žalobkyně. Konkretizoval, že se jednalo o příspěvky z 26. 3. 2020, 9. 12. 2020 a 9. 3. 2021, s tím, že k těmto se žalobkyně nijak nevyjádřila. SÚKL požadoval firmu a sídlo zadavatele, zpracovatele a šiřitele a informaci o tom, zda byla uzavřena smlouva o šíření této části Sdělení. Dále SÚKL požadoval datum, zadání a zpracování této části Sdělení I, časové období šíření a vyjádření zadavatele, zpracovatele nebo šiřitele k předmětu šetření. Žalobkyně v odpovědi uvedla, že její facebookové stránky byly smazány, žádné další materiály nebyly šířeny, zadavatelem byla žalobkyně a zpracovatelem Sitl. Žádná smlouva nebyla uzavřena. 7. SÚKL shledal žalobkyni příkazem ze dne 15. 5. 2023, č.j. sukl115068/2023 (dále jen „Příkaz“) vinnou z přestupku uvedeného v bodě 1 rozsudku a uložil jí za jeho spáchání pokutu 370 000 Kč. Proti Příkazu podala žalobkyně 19. 5. 2023 odpor a SÚKL tedy pokračoval ve správním řízení. Žalobkyně se k věci dále vyjádřila podáními z 30. 5. 2023 a 24. 7. 2023. Následně bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí. Proti prvostupňovému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, které bylo zamítnuto napadeným rozhodnutím. 8. V odůvodnění napadeného rozhodnutí žalovaný shrnul odvolací námitky žalobkyně a vyjádřil se k nim. Žalovaný neshledal prvostupňové rozhodnutí nepřezkoumatelným a uvedl, že nelze zpochybnit, že mělo jít o podání vitaminu C infuzně. Ve Sdělení I na to bylo odkazováno a mohlo tedy jít jedině o Injektopas, který je jediným registrovaným humánním léčivým přípravkem na českém trhu s obsahem vitaminu C určeným k infuznímu podání. Nemohlo se jednat o přípravek Acidum Ascorbicum BBP (dále jen „Acidum“), ale je zřejmé, že byl propagován Injektopas, na nějž žalobkyně nepřímo odkazovala popisem produktu (jediný přípravek obsahujícím výhradně kyselinu askorbovou bez jiných léčivých látek na českém trhu ve formě koncentrátu pro infuzní roztok). Reklamní sdělení aktivně nabádalo k objednání se na infuzní aplikaci vitamínu C. Žalobkyně vyzývala k užití infuze kohokoliv bez ohledu na lékařskou indikaci. Za nepřímý odkaz na léčivý přípravek lze přitom považovat takový odkaz, na jehož základě se lze dobrat konkrétního léčivého přípravku. 9. Žalovaný odkázal na § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy s tím, že šlo o reklamu na humánní léčivý přípravek Injektopas, který je vázán výhradně na lékařský předpis. Jde o ohrožovací přestupek, jehož se žalobkyně dopustila zpracováním reklamy, která byla následně šířena prostřednictvím internetu. Množství potenciálně zasažených pacientů vysoké a dopad nelze hodnotit jako minimální. Odpovědnost právnických osob je objektivní a neexistuje skutečnost, která by snižovala společenskou škodlivost jednání žalobkyně. 10. Obecné zmínky o léčivých přípravcích a sdělení o přínosu aplikace vitamínu C či propagace jeho užívání v léčbě nejsou předmětem regulace zákona o regulaci reklamy. Z textu Sdělení I a II však vyplývá, že žalobkyně nabízela infuzní terapii a má v této oblasti dlouholeté zkušenosti. Text tedy sloužil jako pobídka pro pacienty, aby požadovali aplikaci Injektopas na klinice žalobkyně, čímž se liší od edukativního textu. Reklama byla určena široké veřejnosti. K námitce o neexistenci úpravy secundum et intra legem žalovaný uvedl, že zákon o regulaci reklamy neupravuje žádné zmocnění k vydání prováděcího předpisu, avšak text zákona obsahuje dostatečně konkrétní vymezení pravidel pro povolenou a zakázanou reklamu. Stran námitky, že nešlo o trvající přestupek, přičemž Sdělení I bylo na webové stránky umístěno již 1. 8. 2017, žalovaný uvedl, že zákon o regulaci reklamy i ve znění účinném od 1. 7. 2017 do 30. 11. 2017 obsahoval jak § 8a odst. 2 písm. a), tak § 8a odst. 2 písm. d) a dle § 8a odst. 6 písm. d) téhož zákona za něj bylo možno uložit pokutu až 2 000 000 Kč. Žalobkyně je však trestána za přestupek, jehož se dopustila od června 2021 do září 2022. Zveřejněním zpracované reklamy žalobkyně vyvolala protiprávní stav, který udržovala a byl ukončen až odstraněním reklamy po výzvě SÚKL. Šlo o trvající přestupek. 11. K námitkám ohledně uložené sankce žalovaný uvedl, že SÚK