10 As 52/2021 — Nejvyšší správní soud

5 Ad 1/2022- 66 - text 22 5 Ad 1/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Mgr. Gabriely Bašné a soudců Mgr. Ondřeje Hrabce a Mgr. Kateřiny Kozákové ve věci žalobkyně: proti žalovanému: EUPHRASIA s.r.o., IČO: 269 40 345 sídlem Pavlíkova 240/67, 664 44 Ořechov zastoupena advokátem JUDr. Ing. Lukášem Prudilem, Ph.D. sídlem Bašty 416/8, 602 00 Brno Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 11. 2021, č. j. MZDR 35755/2020-2/OLZP, sp. zn. OLZP: A31/2020, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení III. Žalovanému se náhrada nákladů řízení nepřiznává. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Rozhodnutím ze dne 24. 6. 2020, č. j. sukl158447/2020 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále také „prvostupňový orgán“) rozhodl následovně. Soud upozorňuje, že níže bude doslovně přepisovat podstatné pasáže z výroků daného rozhodnutí. Tedy prvostupňový správní orgán rozhodl dle § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) a dále ve spojení s § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení podle zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „přestupkový zákon“). Prvostupňový správní orgán shledal (výrokem pod bodem I.) žalobkyni vinnou ze spáchání přestupků dle ustanovení: 1) § 103 odst. 6 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, kterého se dopustila tím, že jako provozovatelka nestátního zdravotnického zařízení – lékárny Lékárna EUPHRASIA s.r.o. na adrese Holásecká 31, 620 00 Brno (dále jen „kontrolovaná lékárna“) a současně jako držitelka rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků, v období od ledna 2017 do března 2018 včetně, v rozporu s ustanovením § 82 odst. 4 zákona o léčivech použila k distribuci celkem 3 318 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 2 513 763,- Kč, které odebrala jako provozovatelka kontrolované lékárny, když tyto léčivé přípravky distribuovala odběrateli OCHRANA ZDRAVIA, s.r.o., IČ: 36 620 734, se sídlem Poštová 1038/11, 982 01 Tornaľa, Slovenská republika (dále jen „společnost OCHRANA ZDRAVIA, s.r.o.“), konkrétně: „a) na základě faktury č. FA32017001 ze dne 24. 1. 20171 … o) na základě faktury č. FA32018003 ze dne 26. 3. 2018 …“ čímž porušila ustanovení § 82 odst. 4 poslední věta zákona o léčivech; 2) § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech, kterého se dopustila jako provozovatelka kontrolované lékárny tím, že v rozporu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona o léčivech nezajistila jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti nedodržela pravidla správné lékárenské praxe stanovená prováděcím právním předpisem – vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“) – když v rozporu s ustanovením § 3 odst. 2 písm. f) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění účinném v době spáchání přestupku (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi, ve znění účinném v době spáchání přestupku“), nezajistila pravidelnou kontrolu přístroje, který může ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku, a to kontrolu lékárenských vah v předepsaném termínu, když oboje lékárenské váhy umístěné v přípravně (Mettler Toledo PB3002DR a Mettler Toledo PB303DR) byly dle štítku CM 14 metrologicky ověřeny v roce 2014 a platnost tohoto ověření skončila 31. 12. 2016 a do dne kontroly, tj. do dne 16. 1. 2018, nebyly znovu ověřeny, čímž porušila ustanovení § 3 odst. 2 písm. f) vyhlášky o správné lékárenské praxi, ve znění účinném v době spáchání přestupku, ve spojení s ustanovením § 79 odst. 3 zákona o léčivech; 3) § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech, kterého se dopustila jako provozovatelka kontrolované lékárny tím, že v rozporu s ustanovením § 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech přijala v blíže nezjištěném období před datem 14. 3. 2017 celkem 3 balení léčivého přípravku PRADAXA 110MG CPS DUR 60X1 I, s číslem šarže 502748, s dobou použitelnosti do 30. 1. 2018, od subjektu, který nebyl výrobcem tohoto léčivého přípravku, držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků nebo lékárnou, když dne 14. 3. 2017 vydala celkem 3 balení léčivého přípravku PRADAXA 110MG CPS DUR 60X1 I, s číslem šarže 502748, s dobou použitelnosti do 30. 1. 2018, ke kterým nebyla schopna doložit doklad o příjmu od výrobce tohoto léčivého přípravku, držitele povolení k distribuci léčivých přípravků nebo lékárny a v evidenci lékárny neměla žádný záznam o jejich příjmu, ze kterého by byl patrný původ těchto léčivých přípravků, čímž porušila ustanovení § 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech; 4) § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, kterého se dopustila jako provozovatelka kontrolované lékárny tím, že v rozporu s ustanovením § 82 odst. 3 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném v době spáchání přestupku (dále jen „zákon o léčivech, ve znění účinném v době spáchání přestupku“), kterému odpovídá povinnost dle ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech, nevedla úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) zákona o léčivech po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, když „a) v období od 1. 1. 2017 do 15. 3. 2018 v elektronické evidenci lékárny neevidoval příjem léčivých přípravků dodaných na základě dodacího listu společnosti PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o.2 č. 7120277976 ze dne 9. 1. 2017 20 balení léčivého přípravku ATROVENT N INH SOL PAA 200X20RG, kód SÚKL 32992, 18 balení léčivého přípravku BERODUAL N INH SOL PSS 200DÁV, kód SÚKL 2679 … b) v období mezi 11. 5. 2017 a 15. 5. 2017 zaevidoval příjem na základě dodacího listu PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o. č. 7120309669 ze dne 10. 5. 2017, který obsahoval - 10 balení léčivého přípravku ATROVENT 0,025% INH SOL 1X20ML, kód SÚKL 92351, - 20 balení léčivého přípravku ATROVENT N INH SOL PSS 200X20RG, kód SÚKL 32992, - 18 balení léčivého přípravku BERODUAL N INH SOL PSS 200DÁV, kód SÚKL 2679, - 5 balení léčivého přípravku SPIRIVA INH PLV CPS 30X18RG, kód SÚKL 32393, jehož obsah byl následně z elektronické evidence lékárny vymazán tak, že ke dni 15. 5. 2017, již tyto léčivé přípravky nebyly evidované jako přijaté, neboť předmětný dodací list byl v elektronické evidenci evidován s nulovým obsahem, c) v období od 1. 1. 2017 do 20. 3. 2018 v elektronické evidenci lékárny neevidoval výdej celkem 3.318 balení registrovaných léčivých přípravků jmenovitě uvedených v bodu 1) tohoto rozhodnutí, když k těmto výdejům nepředložil žádné záznamy o výdejích z evidence kontrolované lékárny, ale pouze dodací listy, na jejichž základě byly dodány odběrateli OCHRANA ZDRAVIA, s.r.o., d) v přesně nezjištěných dnech mezi 19. 2. 2018 a 27. 2. 2018 neevidoval průkazným způsobem výdej 4 balení léčivého přípravku JANUMET 50MG/1000MG TBL FLM 56, dodaného do kontrolované lékárny dne 19. 2. 2018, kdy tato 4 balení měla být dle elektronické evidence dne 19. 2. 2018 vydána na lékařský předpis a současně ta stejná 4 balení měla být dle faktury č. FA32018002 ze dne 27. 2. 2018 dodána odběrateli OCHRANA ZDRAVIA, s.r.o.,“ čímž porušila ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech, ve znění účinném v době spáchání přestupku; za což jí prvostupňový orgán uložil dle ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech pokutu ve výši 1 150 000 Kč, a to jako úhrnnou pokutu za přestupek nejpřísněji postižitelný, kterým je přestupek uvedený v ustanovení § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech, za nějž lze v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20.000.000, - Kč. Dále (výrokem pod bodem II.) jí prvostupňový správní orgán uložil povinnost uhradit náklady řízení paušální částkou ve výši 1 000 Kč. 2. Žalovaný v rozhodnutí označeném v záhlaví tohoto rozsudku změnil prvostupňové rozhodnutí tak, že ve výroku I) pod bodem 2) zpřesnil časový údaj, ve kterém žalobkyně nezajistila pravidelnou kontrolu přístroje (na den 1. 1. 2017), nově výrok I) pod bodem 2) zní: „103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech, kterého se obviněný jako provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že dne 1. 1. 2017 v rozporu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona o léčivech nezajistil jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti nedodržel pravidla správné lékárenské pr