17 Af 20/2024 – Městský soud v Praze

17 Af 20/2024- 107 - text  20 17 Af 20/2024 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Milana Taubera, soudkyně Pavly Klusáčkové a soudce Vadima Hlavatého ve věci žalobce: proti žalovanému: P H A R M N E T s.r.o., IČO: 618 56 797 se sídlem Praha 4, K Hrnčířům 20 zastoupený advokátem Mgr. Jakubem Šotníkem se sídlem Brno, Šikulova 17 Odvolací finanční ředitelství se sídlem Brno, Masarykova 427/31 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 19. 9. 2024, č. j. 28825/24/5200-11431-712136, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal přezkoumání a zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí, kterým byla zamítnuta jeho odvolání a byly potvrzeny dodatečné platební výměry na daň z příjmů právnických osob za zdaňovací období roku 2018 a 2019 ze dne 8. 3. 2023, č. j. 1598626/23/2011-52522-112162 a č. j. 1498893/23/2011-52522-112162. Dodatečnými platebními výměry byla žalobci z moci úřední doměřena daň z příjmů právnických osob vyšší o 1 895 440 Kč a 1 408 660 Kč a současně bylo stanoveno penále a povinnost jeho uhrazení ve výši 20 %. 2. Důvodem doměření daně byl závěr správce daně, že žalobce poskytoval služby zadavatelům klinického hodnocení, které neměly charakter odpočtu na podporu výzkumu a vývoje (dále jen „VaV“) ve smyslu § 34 odst. 4 a násl. zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů (dále jen „zákon o daních z příjmů“). II. Obsah žaloby 3. Žalobce nesouhlasil se závěrem žalovaného, že jeho činnost nevykazuje prvek novosti a výzkumné nejistoty. Tvrdil, že takový závěr nemá oporu v provedeném dokazování. Dle žalobce je celý spor o tom, že žalovaný interpretuje možnost odpočtu VaV v rámci klinického hodnocení tak, že jej má pouze konkrétní budoucí výrobce léčiva (farmaceutická firma), který nese celé riziko VaV léčiva v podobě rizika neuvedení konkrétního léčiva na trh. Tento závěr nemá legislativní oporu. Navíc je fakticky nevymahatelný, neboť zadavatel klinického hodnocení je často odlišný od farmaceutické firmy, která uvádí léčivo na trh. Naproti tomu klinické hodnocení je v pokynech MF (Ministerstvo financí) explicitně uvedeno v seznamu projektů, na něž odpočet VaV uplatnit lze. Žalovaný tak nesprávně smíchává možnost uplatnit odpočet VaV v případě VaV nového léčiva s jeho jednou, konkrétní částí, kterou je klinické hodnocení. Žalobce se podílí na fázi klinického hodnocení léčiva. Požadavky kladené zákonem o daních z příjmů je třeba vztáhnout pouze ke konkrétnímu projektu klinického hodnocení v rámci této vývojové fáze a k této konkrétní činnosti. 4. Tvrdil, že žalovaný na něj klade požadavky, které nejsou specifikovány na zákonné úrovni, v prováděcích předpisech (pokyny MF) či v odpovídající legislativě EU. Žalovaný vyžaduje naplnění požadavků (např. riziko neuvedení léčiva na trh, výzkumnou nejistotu a prvek novosti vztahující se k celému vývoji nového léčiva), které však nesouvisejí s jednotlivým klinickým hodnocením. Pokud žalovaný jako předpoklad pro uplatnění odpočtu VaV vyžaduje riziko neuvedení léčiva na trh, je takový výklad zcela mimo zákonné podmínky a jedná se o nepřípustné dotváření práva. 5. Závěr žalovaného, že se žalobce v rámci klinického hodnocení léčiva řídí výhradně pokyny zadavatele, dokládá nepochopení činnosti žalobce, který vystupuje jako tzv. CRO společnost, která pro zadavatele sama či v součinnosti s ním klinické hodnocení léčiva zajišťuje vykonáváním jemu příslušných činností. Žalovaný činnost žalobce dává na roveň činnosti zkoušejícího, tedy zdravotnického zařízení, které vyvíjenou látku testuje na pacientech. Toto pochopení je nesprávné. Žalobce zajišťuje celou realizaci klinického hodnocení dohromady se zadavatelem tak, aby výstupem klinického hodnocení byla nová data o vyvíjené látce, a aby tato data byla validní a mohla obstát ve vztahu k požadavkům regulátorů. 6. Následně žalobce v podané žalobě obecně popsal vývoj nového léčiva a jeho klinické hodnocení a svoji činnost, přičemž zdůraznil, že jeho činnost nespočívá v samotném provedení klinické studie dle přesných pokynů, nýbrž zajišťuje provedení a ovlivňuje uskutečnění klinického hodnocení nebo zkoušky zdravotnického prostředku. Žalobce jako CRO společnost ovlivňuje klinické hodnocení léčiva a aktivně se na něm podílí, nese adekvátní míru novosti či výzkumné nejistoty vztahující se ke klinickému hodnocení. 7. Dále žalobce vyložil relevantní právní úpravu a příslušnou judikaturu. Tvrdil, že závěry Nejvyššího správního soudu vyjádřené v rozsudku ze dne 26. 7. 2018, č. j. 1 Afs 97/2018-41, a ze dne 20. 2. 2024, č. j. 29 Af 66/2020-70, nelze vztáhnout k pozici CRO společnosti. Nadto dané rozsudky se nevztahují k období, kdy platil § 34b odst. 2 písm. b) bodu 2 zákona o daních z příjmů. 8. Konkrétně žalobce namítal, že žalovaný v bodech [56] až [82] napadeného rozhodnutí smíchává popisné pasáže a vlastní názor, aniž by to odlišoval. Žalovaný se vyjadřuje nepřesně a své nepodložené závěry vydává za skutečnosti či hodnocení, která jsou nesprávná (viz body [59] a [60]). Žalobce nesouhlasil s hodnocením žalovaného. Žalovaný pouze v obecné rovině uvedl, že konkrétní činnost vykonávaná žalobcem nepředstavuje výzkumnou a vývojovou činnost, aniž by upřesnil, že si vybral pouze jednu z mnoha činností vykonávanou žalobcem, a aniž by dále uvedl, jaká činnost v případě klinického hodnocení léčiv naplní definici VaV. Žalovaný argumentuje tím, že žalobce nevnáší do klinického hodnocení nic nového a postupuje výhradně dle pokynů zadavatele, čímž žalobce nepravdivě snímá pro daný projekt unikátní prvky, fakticky prvky novosti, které žalobce do klinického hodnocení vnáší. Žalobce v pozici CRO společnosti se na klinickém hodnocení se zadavatelem spolupodílí a klinické hodnocení ovlivňuje. To, že tak činí v součinnosti se zadavatelem, na charakteru jeho činnosti nic nemění. 9. Žalobce v průběhu daňové kontroly zpřístupnil veškeré podklady pro správce daně v celém jejich rozsahu, předložil podklady, kterými prokázal rozsah své činnosti včetně souhrnu ukazujícího na podíl dokumentace, která jím byla vytvořena, nebo spoluvytvořena a která je nedílnou součástí klinického hodnocení, podle které je klinické hodnocení vykonáváno, a která je nezbytná k prokázání, že výsledek klinického hodnocení splňuje požadavky stanovené právními předpisy. Správce daně měl v rámci místního šetření přístup k veškeré dokumentaci, nicméně na opakovanou nabídku jejího předložení reagoval tak, že to, co viděl, je dostačující. Žalovaný činnost žalobce bagatelizuje na pouhou činnost administrativního či organizačního charakteru, aniž by se předloženými dokumenty řádně a vážně zabýval. 10. Žalobce tvrdil, že ovlivňuje průběh a výsledek klinického hodnocení. Jeho činnost je nezbytnou součástí celkového VaV konkrétního léčiva. Již samo jeho vlastní vědecké uvážení, které je nutné pro prováděné činnosti, přináší prvky novosti vedoucí k nároku na odpočet VaV. Za realizaci své činnosti žalobce zadavateli odpovídá, jednotlivé kroky však volí zcela samostatně, na svou odpovědnost a své riziko. 11. Popis jeho činnosti vyplývá z výslechu MUDr. E. J., která ve svém výslechu uvedla: „…my se podílíme vlastně na tom vývoji podle toho, v jakém stádiu vývoje tato fáze je.“. Dále uvedla, že žalobce „tvoří různé dokumenty, instrukce a manuály, jak třeba postupovat při určitých vyšetřeních“. Tyto dokumenty, instrukce a manuály mají přímý vliv na vypovídací hodnotu dat získaných od pacientů lékaři a v tomto ovlivňují výsledek studie. Dále v tomto výslechu MUDr. J. popsala komplexitu činností zajišťovanou žalobcem a jeho zásadní roli pro zajištění klinického hodnocení. 12. Žalobce namítal, že se výslechem MUDr. J. žalovaný dostatečně nezabýval, resp. jej nesprávně vyhodnotil. Žalobci nebylo jasné, z čeho žalovanému vyplynulo tvrzení uvedené v bodu [67] napadeného rozhodnutí. MUDr. J. totiž vypověděla, že se podílí na sestavování některých protokolů. Ty označil žalovaný za stěžejní dokument klinického hodnocení. Žalobci nebylo zřejmé, pokud se jeho zaměstnanci podílí na sestavení stěžejního dokumentu klinického hodnocení, jak může být jejich činnost žalovaným posouzena pouze jako „přesné dodržování podmínek klinických hodnocení stanovených zadavatelem“. 13. Žalobce jedná v režimu přenesené odpovědnosti za zadavatele a vstupuje do pozice zadavatele. Žalobce nejedná pouze na základě pracovních příkazů a objednávek zadavatele. Žalobce se pohybuje ve vytyčených mezích každého konkrétního projektu VaV, nicméně právě z titulu toho, že je CRO společností si ho zadavatel vybere a přenese na něho část své činnosti. Žalobce se podílí na tvorbě dokumentace, která je nakonec pro provedení klinického hodnocení schválena. Žalobce postupuje ve fázi, kdy jsou do klinického hodnocení zařazováni pacienti podle přesného zadání poté, co toto přesné zadání (spolu)vytvoří. Žalobce do provedení klinického hodnocení zasahuje, a to například upozorněním na nutnost vytvoř