6 Ads 121/2011 — Nejvyšší správní soud

6 Ads 121/2011- 89 - text 6 Ads 121/2011 - 93 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Bohuslava Hnízdila a soudkyň JUDr. Kateřiny Šimáčkové a JUDr. Milady Tomkové v právní věci žalobce: Mgr. T. F., zastoupeného Mgr. Ivo Žižkovským, advokátem, se sídlem Martinská 10, Plzeň, proti žalované: Česká lékárnická komora, se sídlem Antala Staška 80, Praha 4, zastoupené Mgr. Jiřím Švejnohou, advokátem, se sídlem Korunní 2569/108, Praha 10, proti rozhodnutí žalované ze dne 20. 11. 2008, č. j. 187/ČR/2008, v řízení o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2011, č. j. 11 Ca 101/2009 - 41, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žalované se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: Žalobce (dále jen „stěžovatel“) napadá rozsudek Městského soudu v Praze, ze dne 5. 5. 2011, č. j. 11 Ca 101/2009 - 41, jímž byla zamítnuta jeho žaloba, kterou se domáhal zrušení rozhodnutí Čestné rady žalované, kterým mu bylo uloženo disciplinární opatření podmíněného vyloučení z České lékárnické komory na zkušební dobu v trvání tří let za to, že jako odborný zástupce v Lékárně U Radyně, Písecká 972, Plzeň v době od 1. 10. 2007 do 25. 2. 2008 připustil výdej léčivého přípravku Nurofen Stopgrip a Modafen v množství vzbuzujícím podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku (asi v devadesáti případech šlo o nákupy stovek balení léčiv obsahujících pseudoefedrin). Městský soud v napadeném rozsudku rozhodnutí žalované shledal jako zákonné s tím, že stěžovatel nijak nepolemizuje se skutkovými závěry správního rozhodnutí a že právní hodnocení žalované jsou správná. Stěžovatel si měl a mohl být vědom toho, že výdeje léčivých prostředků mnohonásobně přesahují obvyklé množství, přesto nežádal od kupujících žádné zdůvodnění, a proto nevykonával své povolání s odbornou péčí v souladu s právními předpisy. V kasační stížnosti stěžovatel uvedl, že neporušil žádné zákony ani předpisy a že žalovaná k problematice prodeje léčiv obsahujících pseudoefedrin nevydala žádné stanovisko. Stěžovatel uvedl, že neměl podezření, že dojde ke zneužití léčiv a že je zcela běžné, že do lékáren, které jsou v supermarketech, chodí nakupovat podnikatelé léky, které poskytují svým zaměstnancům tak, aby předešli epidemii ve svých podnicích. V napadeném rozhodnutí žalované i městského soudu je uváděn pojem „obvyklé množství“ léků, není ovšem zřejmé, co se tím myslí a navíc je to v rozporu s oficiálním vyjádřením Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“), který uvádí pojem „neomezeně“. Stěžovatel dále uvedl, že se ze strany žalované jedná o svévoli, neboť žalovaná jej předem neinformovala o žádných pravidlech prodeje předmětných léčiv. V mezidobí byl sice vydán předpis, který prodej léků s obsahem pseudoefedrinu reguluje, avšak v době, kdy měl stěžovatel spáchat kárný delikt, tato úprava neplatila. Stěžovatel se tedy řídil pouze stanoviskem SÚKL o tom, že předmětná léčiva lze vydávat bez lékařského předpisu a bez omezení počtu vydaných balení. Žalovaný ve svém vyjádření uvedl, že stěžovatel připustil v mnoha případech prodej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství několika desítek a stovek balení na jeden nákup během jednoho dne. Pro léčbu je možné použít pouze určité množství léčivého přípravku, který činí pro jednoho pacienta 30 tablet, tedy maximálně dvě balení léčivého přípravku. Požadavek na vydání jakéhokoliv většího množství by měl vždy vzbudit podezření, že s léčivým přípravkem nebude správně zacházeno a že může být takový léčivý přípravek zneužit. Žalobce vůbec netvrdil, že by požadavky na množství více než dvou balení předmětných léčivých přípravků žádal od zákazníků zdůvodnit. Zákon o léčivech formuluje počet balení léčivých přípravků přístupných bez lékařského předpisu nikoli číselně, ale obecně tak, že léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku. Takové vědomí pak vyplývá právě z odbornosti povolání stěžovatele, z jeho pozice odborného zástupce. Farmaceut musí znát vydávané léčivé přípravky, jejich složení a účinky a množství potřebné pro účinnou léčbu jednoho pacienta. Množství léčivých přípravků nad rámec nezbytného množství musí ve farmaceutovi vyvolat podezření ze zneužití. Když nebyla otázka prodeje léčiv obsahujících pseudoefedrin právně upravena, nebylo vydání většího množství léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu nezákonné, pokud nevzbuzovalo ve farmaceutovi pochybnosti o správném zacházení s léčivým přípravkem. Případná pochybnost měla být rozptýlena řádným a prokazatelným zdůvodněním takového neobvyklého množství, avšak o to se stěžovatel vůbec nezajímal. Z uvedených důvodů žalovaný navrhl kasační stížnost zamítnout. Stěžovatel je osobou oprávněnou k podání kasační stížnosti, neboť byl účastníkem řízení, z něhož napadené rozhodnutí městského soudu vzešlo [§ 102 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, (dále jen „s. ř. s.“)]. V kasační stížnosti, kterou podal včas (§ 106 odst. 2 s. ř. s.), uplatňuje námitku nezákonnosti napadeného rozsudku městského soudu, tedy námitku podle § 103 odst. 1 písm. a) s. ř. s. Nejvyšší správní soud pro tento důvod shledává kasační stížnost přípustnou. Nejvyšší správní soud za této situace napadený rozsudek krajského soudu v mezích řádně uplatněného kasačního důvodu a podle § 109 odst. 2 a 3 s. ř. s. přezkoumal, přitom dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná. Skutkové okolnosti jednání stěžovatele nebyly mezi účastníky sporné a jádrem věci je tak právní hodnocení skutku žalovanou a městským soudem. Proto Nejvyšší správní soud považuje za nutné shrnout právní úpravu, která v rozhodné době, kdy se měl stěžovatel dopouštět kárného deliktu (tedy od 1. 10. 2007 do 28. 2. 2008) upravovala výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin, jakož i korespondující právní úpravu disciplinární pravomoci žalované. Na posuzovaný případ se vztahovala nejdřív ustanovení zákona o léčivech z roku 1997, od 1. 1. 2008 pak ustanovení nového zákona o léčivech z roku 2007. Podle § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, účinného do 31. 12. 2007, lékárna musela mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru (tzv. vedoucí lékárník) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. V lékárně po dobu provozu musel být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující. Obdobné pravidlo upravuje i současný platný a účinný zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném od 1. 1. 2008 (§ 79 odst. 6). Podle § 49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, platilo, že „léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku“. Stejné pravidlo zakotvil v ustanovení § 83 odst. 4 in fine s účinností od 1. 1. 2008 i nový zákon č. 378/2007 Sb. Podle § 13 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění účinném do 31. 5. 2009, platilo, že léčiva obsahující návykové látky, léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy (tzn. v jedné tabletě - pozn. NSS) mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Toto ustanovení bylo s účinností od 1. 6. 2009 změněno v tom směru, že byl zrušen limit 30 mg pseudoefedrinu na jednotku lékové formy a přípravky obsahující efedrin či pseudoefedrin byly zařazeny do kategorie léčiv, která lze vydat bez lékařského předpisu, ale s omezením podle § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit SÚKL v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje. Od 11. 3. 2008 také nabyla účinnosti prováděcí vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, která v § 20 odst. 1, 3 obsahuje pravidla pro výdej léčivých přípravků obsahujících omamné či psychotropní látky. Po