4 Ads 35/2013 — Nejvyšší správní soud

4 Ads 35/2013- 63 - text pokračování 4 Ads 35/2013 – 70 U S N E S E N Í Nejvyšší správní soud rozhodl v rozšířeném senátě složeném z předsedy JUDr. Josefa Baxy a soudců JUDr. Zdeňka Kühna, JUDr. Barbary Pořízkové, JUDr. Jana Passera, Mgr. Aleše Roztočila, JUDr. Karla Šimky a JUDr. Jaroslava Vlašína v právní věci žalobkyň: a) Les Laboratoires Servier, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie, b) ABBOTT GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika Německo, obě zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 288/17, Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 15. 3. 2010, č. j. MZDR 5241/2010, sp. zn. FAR: L22/2010, v řízení o kasačních stížnostech žalobkyně a) a žalobkyně b) proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, č. j. 3 Ad 6/2010–140, t a k t o : I. Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s. II. Věc s e v r a c í k projednání a k rozhodnutí čtvrtému senátu. O d ů v o d n ě n í : I. Vymezení věci [1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též jen „Ústav“) rozhodnutím ze dne 22. 12. 2009 změnil výši a podmínky úhrady řady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p. o., podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. V souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 25/2 základní úhradu za obvyklou denní terapeutickou dávku. Navazujícími výroky zařadil posuzované léčivé přípravky do referenční skupiny č. 25/2 a změnil výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Řízení bylo zahájeno na návrh vícero osob, včetně obou žalobkyň, nadnárodních farmaceutických společností. [2] Rozhodnutím žalovaného ze dne 15. 3. 2010, č. j. MZDR 5241/2010, sp. zn. FAR: L22/2010, bylo zamítnuto odvolání obou žalobkyň (a dalších devíti účastníků) proti rozhodnutí Ústavu a rozhodnutí bylo potvrzeno. [3] Proti rozhodnutí žalovaného se žalobkyně a) bránila žalobou ze dne 26. 5. 2010, vedenou u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 3 Ad 6/2010. V žalobě vymezila, kterých léčivých přípravků se žaloba týká (vesměs těch, ohledně kterých je držitelkou rozhodnutí o registraci), vysvětlila, že tyto přípravky obsahují léčivou látku perindopril, určenou k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), srdeční nedostatečnosti (selhávání) a snížení rizika (opakování) srdečních příhod. Žalobkyně a) namítala, že správní orgány nesprávně a neúplně zjistily skutkový stav a tento pak po právní stránce nesprávně posoudily. Výše základní úhrady pro referenční skupinu č. 25/2, jakož i výše úhrady posuzovaných léčivých přípravků byly podle jejího přesvědčení stanoveny nesprávně, a to v důsledku nesprávně vybraného referenčního léčivého přípravku. Výpočet byl navíc zkreslen nezákonným přepočtem podle koeficientů, neboť takový postup § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí právní předpisy neumožňují. Vzhledem k netransparentnosti stanovení úhrady došlo podle žalobkyně a) rovněž k porušení čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. Úhrada léčivých přípravků měla být mimoto ve smyslu § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích právních předpisů zvýšena oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2; tak bylo postupováno i v minulosti. [4] Obdobné žalobní body uplatnila ve vztahu k jednomu typu léčivého přípravku též žalobkyně b), a to ve své žalobě ze dne 26. 5. 2010, vedené u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 3 Ad 8/2010. [5] Městský soud v Praze spojil obě věci ke společnému projednání s tím, že obě budou nadále vedeny pod sp. zn. 3 Ad 6/2010. Rozsudkem ze dne 20. 3. 2013, napadeným kasačními stížnostmi obou žalobkyň, obě žaloby zamítl. V odůvodnění se zaměřil na aktivní procesní legitimaci žalobkyň. Odkázal na rozsudek NSS ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010–237, jehož závěry byly potvrzeny rozsudkem téhož soudu ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010–164. Vzhledem k tomu, že předmětem správního řízení je úhrada zdravotní péče, jsou osobami, které jsou napadeným rozhodnutím přímo dotčeny na svých právech, pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu. Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jsou sice ze zákona účastníky řízení, vzhledem k povaze řízení však představují třetí osoby, které sice mají své ekonomické zájmy na úhradách ze zdravotního pojištění, tyto však nelze přezkoumávat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí o výši úhrady, neboť s předmětem řízení nesouvisí. Není tak dána žalobní legitimace žalobkyň jako žadatelů podle § 65 odst. 1 s. ř. s., jako účastníkům správního řízení jim nicméně svědčí procesní legitimace podle § 65 odst. 2 s. ř. s. Soudní ochrana jim proto může být poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoli však hmotných. [6] Následně městský soud vztáhl závěry týkající se procesní legitimace na danou věc a dospěl k závěru, že námitky vztahující se k jejich procesním právům nejsou důvodné. Námitky směřující proti výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 vyhodnotil jako jdoucí proti aplikaci a interpretaci hmotného práva, které tak nebylo možno přezkoumat. Do sféry hmotného práva směřovaly i některé další žalobní body (např. námitka rozporu s čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105). II. Obsah kasační stížnosti a vyjádření žalovaného [7] Proti rozsudku městského soudu podaly obě žalobkyně (dále jen „stěžovatelky“) dne 2. 5. 2013 dvě obsahově srovnatelné kasační stížnosti. Městským soudem podle nich nebyl respektován právní názor vyslovený v nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a judikatuře Soudního dvora EU. Rozpor se zákonem stěžovatelky spatřují v omezení soudní ochrany jejich práv výhradně na veřejná subjektivní práva procesní; městský soud vyloučil z přezkumu veškeré námitky týkající se jejich práv hmotných. Aplikace hmotného práva je však pro řádné posouzení věci stěžejní. Postupem městského soudu byli poškozeni i pojištěnci, kteří ale vůbec nejsou účastníky daného správního řízení, a nemohou v něm tak ani uplatnit své námitky. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění v rámci správního řízení byla přijata k provedení nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Důvodem ke zrušení předchozí právní úpravy Ústavním soudem byla právě absence efektivní soudní ochrany dotčených osob, mj. držitelů registrace, mezi něž patří i stěžovatelky. Ve stejném rozsahu by měl být garantován i soudní přezkum rozhodnutí vydaného ve správním řízení. [8] Výklad provedený městským soudem je podle stěžovatelek formalistický a neodpovídající smyslu a účelu zákona. V řízení před správními orgány vystupovaly stěžovatelky v intencích § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako účastníci, nikoli pouze jako třetí osoby. Řízení bylo zahájeno na základě jejich žádostí, ony se však nemohou domáhat soudního přezkumu jeho výsledku. Postupem městského soudu bylo mimoto nezákonně rozlišováno mezi účastníky řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) na jedné straně a podle písm. c) na straně druhé. Dále byl porušen čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105, jak byl interpretován rozsudky Soudního dvora EU ze dne 27. 11. 2001, věc C424/99 Komise proti Rakousku, a ze dne 12. 6. 2003, věc C229/00 Komise proti Finsku. Stěžovatelky jsou nadnárodními farmaceutickými společnostmi, působícími v řadě zemí Evropské unie; v žádné jiné zemi však nebyly konfrontovány s takovým omezením svých práv na soudní přezkum. [9] Žalovaný ve svém vyjádření poukázal na to, že městský soud vycházel z konstantní judikatury NSS. Žalovaný má za to, že napadený rozsudek není v rozporu s nálezem sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ani se směrnicí č. 89/105. Požadavky nálezu i unijního práva jsou podle žalovaného plně realizovány již možností podat odvolání, tedy dvojinstančností správního řízení. Žalovaný jako správní orgán druhého stupně se věcí zabývá jak po stránce procesní, tak i po stránce hmotné. III. Důvody předložení věci rozšířenému senátu [10] Čtvrtý senát dospěl při předběžném posouzení věci k odlišnému právnímu názor